Große oder verwinkelte Medizinprodukte passen oft nicht ins Extraktionsgefäß, variantenreiche Produkte sollen kosteneffizient geprüft werden. Für die Biokompatibilitätsprüfung gibt es verschiedene Wege, diese Herausforderungen anzugehen. Jeder Weg hat Fallstricke. Schnittkanten setzen zusätzliche Substanzen frei, ein Prüfkörper muss Geometrie, Herstellung und Materialanteile abbilden, und die Worst-Case-Variante braucht eine fachliche Begründung.
Das Produkt ist so groß wie mein Kopf. Kein Wunder, denn es ist eine Halterung für ebendiesen während einer ophthalmologischen Untersuchung. Wie soll dieses Produkt in die Laborprüfungen kommen, die für den Nachweis der Biokompatibilität geplant sind?
Diese und ähnliche Fragen beschäftigen viele meiner Kundinnen und Kunden. Die biologische Bewertung folgt einer risikobasierten Gesamtstrategie nach ISO 10993-1. Doch zwischen Strategie und Labor liegt eine Hürde, die in der Praxis oft unterschätzt wird: die Auswahl des Prüfkörpers.
In diesem Artikel zeige ich, wie Sie bei der Auswahl des Prüfkörpers vorgehen können. Ich gehe auf drei typische Situationen ein: Produkte, die zu groß sind, Produkte mit komplizierter Geometrie und Produkte, die in vielen Varianten auf den Markt kommen.
Darf ich ein großes Medizinprodukt für die Biokompatibilitätsprüfung zerschneiden?
Ja, in manchen Fällen. Es hängt vom Material und vom Aufbau des Produkts ab. Schnittkanten können Substanzen freisetzen, die das intakte Produkt nicht abgibt. Dann verfälscht der Schnitt das Prüfergebnis.
Die Frage höre ich oft. Im oben genannten Beispiel der Kopfhalterung war das Zerschneiden tatsächlich die Lösung. Es ist aber kein Freifahrtschein.
Nicht jedes Medizinprodukt verträgt einen Schnitt. Nehmen Sie einen Polymerschlauch: An der Schnittkante können Weichmacher austreten, die aus dem unversehrten Schlauch nicht in diesem Maß freigesetzt würden. Die Extraktion zeigt dann Substanzen, die im klinischen Einsatz nie auf den Patienten treffen.
Dazu kommt ein zweiter Punkt. Die ISO 10993-12 beschreibt die Probenvorbereitung und damit auch die Prüfkörperauswahl. Die Prüfprobe soll das Endprodukt im Auslieferungszustand repräsentieren. Schneiden Sie ein Produkt auseinander, gelangen Bereiche in die Prüfung, die im Einsatz keinen Patientenkontakt haben. Bei einem komplexen Aufbau mit mehreren Komponenten und einem Innenleben wird das besonders heikel. Sie prüfen dann unter Umständen Materialien, die nie mit dem Körper in Berührung kommen, und bewerten damit ein anderes Produkt als das, das Sie in Verkehr bringen.
Mein Vorgehen: Ich kläre vorab, welche Flächen Patientenkontakt haben und welche nicht. Dann entscheide ich, ob ein Schnitt vertretbar ist und wo er verlaufen darf. Ist die Unsicherheit zu groß, bewerte ich eine Alternative.
Was ist ein repräsentativer Prüfkörper und wann brauche ich ihn?
Ein repräsentativer Prüfkörper ist eine eigens gefertigte Probe, die anstelle des Originalprodukts geprüft wird. Sie brauchen ihn, wenn das Produkt wegen Größe oder Geometrie nicht ins Extraktionsgefäß passt und ein Zerschneiden keine sinnvolle Option ist.
Manche Produkte haben eine sehr spezielle Geometrie, die sich aus der klinischen Anwendung ergibt. Was im Klinikalltag ergonomisch ist, passt selten gleichzeitig gut in ein Extraktionsgefäß. Zusätzlich sind die Extraktionsverhältnisse nach ISO 10993-12 an Oberfläche oder Masse im Verhältnis zum Extraktionsvolumen gebunden. Größe und Form wirken sich also direkt darauf aus, wie die Prüfung im Labor aufgebaut werden kann.
Hier lohnt es sich, Zeit in Design und Herstellung eines repräsentativen Prüfkörpers zu investieren. Er muss drei Bedingungen erfüllen:
- Er bildet die geometrischen Eigenheiten des Produkts ab, zum Beispiel Winkelungen, Engstellen und Kanten.
- Er durchläuft dieselben Herstellungsschritte wie das Produkt, einschließlich Reinigung, Beschichtung oder Sterilisation.
- Die verschiedenen Materialanteile des Produkts sind im Prüfkörper in vergleichbaren Verhältnissen vertreten.
Fehlt eine dieser Bedingungen, wird die Aussagekraft der Prüfung angreifbar. Ein Prüfkörper aus demselben Material, der aber anders gefertigt wurde, kann andere Rückstände oder Oberflächeneigenschaften aufweisen. Dann lässt sich das Ergebnis nicht auf das Produkt übertragen.
Mein Rat: Legen Sie den Prüfkörper früh fest und dokumentieren Sie die Begründung. Denn die Prüfungsplanung baut genau auf diesen Informationen auf.
Muss ich bei vielen Produktvarianten jede Variante prüfen?
Nein, nicht zwingend. Sie können eine Worst-Case-Variante festlegen und nur diese prüfen. Sie muss den tatsächlichen klinischen Worst Case abbilden und sollte fachlich begründet sein.
Viele Medizinprodukte kommen in mehreren Ausführungen auf den Markt, etwa in verschiedenen Größen, Längen oder Materialkombinationen. Die Sorge der Hersteller ist verständlich: Für jede Variante ein eigenes Prüfset wird schnell sehr teuer.
Für viele dieser Fälle gibt es eine Alternative. In der Strategieplanung für die biologische Sicherheit lässt sich eine Worst-Case-Variante bestimmen. Gemeint ist die Ausführung, bei der das Risiko für eine biologische Reaktion am höchsten ist, zum Beispiel wegen der größten Materialmenge im Patientenkontakt. Die übrigen Varianten werden dann über diese eine abgedeckt und nicht zusätzlich geprüft.
Wichtig ist, dass die Wahl tatsächlich den klinischen Worst Case trifft und nicht nur den praktischsten Prüfkörper. Oft ergänzt eine kurze toxikologische Einordnung die Entscheidung und bestätigt, dass die gewählte Variante als Worst Case taugt.
Wie gehe ich bei der Prüfkörperauswahl konkret vor?
Beginnen Sie mit dem Produkt, nicht mit dem Labor. Klären Sie, welche Teile Patientenkontakt haben, wie das Produkt aufgebaut ist und welche Varianten existieren. Erst dann entscheiden Sie, ob Zerschneiden, ein repräsentativer Prüfkörper oder eine Worst-Case-Variante in Frage kommt.
In der Praxis hat sich folgende Reihenfolge bewährt. Ich sammle zuerst die Fakten zum Produkt: Materialien, Herstellungsprozess, Kontaktflächen, Kontaktdauer und Variantenübersicht. Danach prüfe ich, ob das Produkt in der vorliegenden Form voraussichtlich in ein Extraktionsgefäß passt. Wenn nein, bewerte ich, ob ein Schnitt ohne Verfälschung möglich ist. Wenn auch das nicht geht, plane ich einen repräsentativen Prüfkörper. Bei mehreren Varianten lege ich parallel dazu die Worst-Case-Variante fest.
Wichtig ist, jede Entscheidung schriftlich zu begründen. Die Begründung gehört in die biologische Bewertung und beantwortet die Fragen, die sonst später bei einem Audit oder einer Prüfung durch die Benannte Stelle aufkommen.
Häufige Fragen zur Prüfkörperauswahl
Wann ist das Zerschneiden eines Medizinprodukts für die Biokompatibilitätsprüfung nicht zulässig?
Wenn an den Schnittkanten Substanzen freigesetzt werden, die das intakte Produkt nicht abgibt, oder wenn dadurch Bereiche ohne Patientenkontakt in die Prüfung gelangen. Dann stellt die Probe das Produkt nicht mehr repräsentativ dar.
Was muss ein repräsentativer Prüfkörper erfüllen?
Er muss die Geometrie des Produkts abbilden, dieselben Herstellungsschritte durchlaufen haben und die Materialanteile in vergleichbaren Verhältnissen enthalten. Fehlt eine dieser Bedingungen, ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse nicht gesichert.
Muss ich bei mehreren Produktvarianten jede einzeln prüfen?
Nicht automatisch. Mit einer begründeten Worst-Case-Variante können Sie mehrere Ausführungen abdecken. Die Wahl muss den klinischen Worst Case treffen und sollte fachlich dokumentiert sein.
Welche Rolle spielt die ISO 10993-12 bei der Prüfkörperauswahl?
Sie regelt die Probenvorbereitung und die Extraktionsbedingungen. Außerdem gibt sie Informationen zur Wahl eines repräsentativen Prüfkörpers. Die Prüfprobe soll das Endprodukt im Auslieferungszustand repräsentieren. Daraus ergeben sich die Anforderungen an Schnitt, Prüfkörper und Extraktionsverhältnisse.
Wann sollte ich die Prüfkörperauswahl klären?
Möglichst früh, bereits bei der Strategieplanung der biologischen Bewertung. Wer erst vor der Laborbeauftragung entscheidet, riskiert Verzögerungen, Nachfragen und im ungünstigen Fall wiederholte Prüfungen.
Fazit
Die Prüfkörperauswahl entscheidet darüber, ob Ihre Laborergebnisse tragen. Zerschneiden ist möglich, aber nur, wenn Schnittkanten und Bereiche ohne Patientenkontakt das Ergebnis nicht verfälschen. Ein repräsentativer Prüfkörper löst Probleme mit Größe und Geometrie, wenn er Form, Herstellung und Materialanteile abbildet. Eine Worst-Case-Variante spart bei vielen Produktausführungen Prüfaufwand, braucht aber eine saubere Begründung.
Sie haben ein Produkt, das nicht ins Extraktionsgefäß passt, oder viele Varianten?
Dann lassen Sie uns darüber sprechen.
