Klinische Bewertung & Biologische Sicherheit für Medizinprodukte.
Verständlich. Strukturiert. Regulatorisch fundiert. Damit Sie sicher aufgestellt sind.
Ich unterstütze Hersteller von Medizinprodukten bei Klinischer Bewertung und Biologischer Sicherheit: Mit klaren Strategien, fachlichem Sparring und Entlastung dort, wo Kapazitäten fehlen.
Meine Fachbereiche
Klinische Bewertung
- Klinische Bewertungen für alle Risikoklassen
- Einbezug aller möglichen Datenrouten
- State-of-the-Art-Analyse
- Systematische Literaturrecherche
- PMS, PMCF
Biologische Sicherheit
- Bewertung gemäß ISO 10993
- Alle Risikoklassen und Kontaktarten
- Koordination von Laborprüfungen
- Bewertung nach FDA-Kriterien
- Toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-17)
Viele Medizinproduktehersteller stehen vor denselben Herausforderungen:
- Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit sind fachlich komplex.
- Die Auslegung von Normen und Guidelines ist meist nicht eindeutig.
- Interne Expertise ist nur begrenzt verfügbar oder überlastet.
- Die Technische Dokumentation entsteht unter Zeitdruck.
- Entscheidungen fühlen sich unsicher an.
Oft bleibt das ungute Gefühl: Hoffentlich geht die Dokumentation bei der Benannten Stelle (oder der FDA) durch und es wurde nichts übersehen.
Genau hier setze ich an
Ich berate Hersteller von Medizinprodukten zur Klinischen Bewertung und Biologischen Sicherheit. Mein Ziel ist nicht, einfach „Dokumente zu erstellen“, sondern gemeinsam mit Ihnen klare, belastbare Strategien zu entwickeln, die fachlich tragen.
Meine Rolle: Ihre Sparringspartnerin auf Augenhöhe.
Ich denke mich in Ihr Produkt, Ihrer Prozesse und die regulatorische Situation ein. Ich hinterfrage, spreche Risiken offen an und gebe fundierte Empfehlungen.
So erhalten Sie Klarheit und Sicherheit. Sie müssen diese Entscheidungen nicht alleine treffen. Ich bin als Expertin an Ihrer Seite.
So kann die Zusammenarbeit aussehen
Done with you
Fachliche Begleitung in Ihrem Projekt
Ich bin als Sparringspartnerin an Ihrer Seite und begleite Sie durch den Prozess.
Done for you
Bewertung extern vergeben
Ich erarbeite eine passende Strategie und erstelle die vollständige Bewertungsakte.
Über mich
Als promovierte Biologin bin ich von Herzen Wissenschaftlerin. Entsprechend lege ich Wert auf eine ehrliche, faktenbasierte Anwendung der Regularien.
Mein beruflicher Werdegang hat mich aus der Wissenschaft in die klinische Forschung, über den Bereich Market Access im Pharmabereich bis in die Medizintechnik-Welt geführt. Hier habe ich mich zunehmend in die Bereiche der Klinischen Bewertung und der Biokompatibilität verliebt, die ich heute mit großer Begeisterung betreue.
In meiner mehrjährigen Beratung von Medizinprodukteherstellern aller Risikoklassen erlebe ich täglich, wie sehr die MDR verunsichert: zunehmende regulatorische Anforderungen, hoher Prüf- und Dokumentationsaufwand und steigender Druck.
Mein Anspruch ist es, innerhalb meiner Fachbereiche Lösungen zu schaffen, die sowohl hohe Sicherheit für die Patienten ermöglichen als auch regulatorische Strategien, die sinnvoll und machbar sind.
Mit wem ich arbeite
Ich arbeite vor allem mit Medizinprodukteherstellern, die
- komplexe regulatorische Anforderungen bewältigen müssen,
- in kleinen Teams arbeiten,
- unter Zeit- und Entscheidungsdruck stehen.
Meine Ansprechpartner sind in größeren Firmen meist Fachabteilungen wie Regulatory Affairs, oft in Abstimmung mit übergeordneten Entscheidern, oder bei kleinen Unternehmen direkt die Geschäftsleitung.
Lassen Sie uns in Ihr Projekt starten!
Gemeinsam finden wir eine machbare Lösungen für Ihre Klinische Bewertung und/oder Ihre Bewertung der Biologischen Sicherheit.
Lust auf mehr regulatorische Einblicke?
In meinem Newsletter teile ich Gedanken, Erfahrungen und praktische Tipps, die Sie weiterbringen. Ich freue mich auf Sie!