Biologische Sicherheit

Zytotoxizitätsprüfungen nach ISO 10993-5 sind für alle Medizinprodukte Pflicht und gelten als erster Screening-Test im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung. Geprüft wird, ob Extrakte oder das Produkt selbst Zellschäden verursachen. Ein positives Ergebnis ist kein automatisches Zulassungshindernis, muss aber im Kontext der Gesamtbewertung der Biologischen Sicherheit dokumentiert und abgewogen werden. Wer

Spätestens wenn ein Medizinprodukt auf dem US-Markt vertrieben werden soll, steht die Frage unweigerlich im Raum: Sind Tierversuche wirklich noch notwendig? Für viele Hersteller ist das kein abstraktes ethisches Problem, sondern eine sehr konkrete Anforderung im Zulassungsprozess. Die ehrliche Antwort lautet: In den meisten Fällen nicht mehr. Die wissenschaftlichen Methoden,

Mir begegnen immer wieder Akten zur biologischen Sicherheit, bei denen die Bewertung sich ausschließlich auf die verwendeten Ausgangsmaterialien stützt. Oft wird mit einer hohen Qualität und guter Erfahrungslage argumentiert. Diese initiale Materialbewertung ist zweifelsohne ein wichtiger Schritt und sollte bei keiner Bewertung der Biokompatibilität fehlen. In den seltensten Fällen ist