Risikomanagement und klinische Bewertung sind laut MDR und ISO 14971 zwei getrennte Prozesse, die jedoch inhaltlich untrennbar verbunden sind. Klinische Daten liefern Wahrscheinlichkeiten und neue Risiken für die Risikoanalyse. Umgekehrt prüfen klinische Bewerter:innen, ob die Risikomanagementakte zum State of the Art passt, ob die Datenroute für das Risikoprofil passend gewählt
Klinische Daten für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Notwendigkeit Was sind klinische Daten und ihre Bedeutung nach MDR? Die MDR definiert klinische Daten wie folgt: Wichtig: Klinische Daten bedeutet keinesfalls immer, dass Daten aus über eine klinische Studie mit dem zu bewertenden Produkt erhoben werden und für die Bewertung vorliegen müssen.
Die MDR verlangt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung nach Art. 61, unabhängig von der Risikoklasse. Dafür stehen drei Datenrouten zur Verfügung: klinische Daten zum eigenen Produkt, die Äquivalenz-Route mit Daten eines vergleichbaren Produkts, und der Performance-Pathway mit nicht-klinischen Daten. Welche Route zulässig ist, hängt von Produktklasse, Risiko und verfügbarer
Die Zweckbestimmung (Intended Purpose) legt fest, wofür ein Medizinprodukt laut Hersteller verwendet werden soll. Sie ist nach MDR Artikel 2(12) verpflichtend und bildet die Grundlage für die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die technische Dokumentation. Wer sie zu vage, zu breit oder inkonsistent mit der Evidenzbasis formuliert, blockiert die gesamte
Foreseeable Misuse gehört nicht ausschließlich ins Risikomanagement. Er ist ein Querschnittsthema, das die Biokompatibilitätsbewertung nach ISO 10993-1, die PMCF-Planung, die Post-Market Surveillance und die klinische Bewertung direkt beeinflusst. Wer ihn nur an einer Stelle adressiert, riskiert Dokumentationslücken und unterschätzte Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus. Eine Auditorin hat kürzlich einer Kundin
Viele Hersteller gehen davon aus, dass ihr neues Produkt über die Äquivalenzroute bewertet werden kann. Die Logik klingt einleuchtend: Das Referenzprodukt ist bereits auf dem Markt, die klinischen Daten liegen vor, das neue Produkt unterscheidet sich nur in Details. Warum also eine aufwendige eigenständige klinische Bewertung? Die Äquivalenz in der
„In 5 Jahren schreibt kein Mensch mehr regulatorische Dokumente. Das macht dann die KI.“ Solche Aussagen begegnen mir regelmäßig – in Social Media, bei Netzwerktreffen oder im Gespräch mit Kund*innen. Die Faszination für KI-Tools ist verständlich. Ich bin selbst Fachinformatikerin und habe an Digitalisierungsprojekten mitgearbeitet. KI-Assistenten erleichtern auch mir als
Drei Monate Verzögerung. Ihre klinische Bewertung ist fertig, doch die Benannte Stelle fordert nach: „Foreseeable Misuse bei pädiatrischen Patienten nicht in der Biokompatibilitätsstrategie berücksichtigt.“ Was niemand wusste: Die Literaturrecherche der klinischen Bewertung hatte längst relevante Off-Label-Daten geliefert – nur hat das Biokomp-Team sie nie gesehen. Solche Szenarien sind kein Einzelfall.
Drei Monate bis zum Audit bei der Benannten Stelle. Die Klinische Bewertung und die Bewertung der Biologischen Sicherheit fehlen noch. Ihr Team jongliert bereits mit drei anderen Projekten. Jetzt stellt sich die Frage: Schnell selbst schreiben oder doch extern vergeben? Viele Regulatory-Teams stehen vor dieser Entscheidung. Die Überlegung liegt nahe:
Die Klinische Bewertung zu schreiben ist komplex. Viele stehen vor der Frage: Wo fange ich überhaupt an? Die regulatorischen Anforderungen sind klar, aber der praktische Einstieg bleibt oft unklar. Soll man mit der Literatursuche starten? Mit der Risikobewertung? Oder doch erst alle Daten sammeln? In diesem Artikel teile ich meinen
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Als Expertin für die Bereiche Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit unterstütze ich Medizinproduktehersteller mit pragmatischen Bewertungsansätzen.
