Die MDR verlangt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung nach Art. 61, unabhängig von der Risikoklasse. Dafür stehen drei Datenrouten zur Verfügung: klinische Daten zum eigenen Produkt, die Äquivalenz-Route mit Daten eines vergleichbaren Produkts, und der Performance-Pathway mit nicht-klinischen Daten. Welche Route zulässig ist, hängt von Produktklasse, Risiko und verfügbarer Evidenz ab.
Einleitung
Jedes Medizinprodukt, das in der EU auf den Markt kommt, braucht eine klinische Bewertung. Das steht in Art. 61 MDR und gilt unabhängig davon, ob es sich um ein Pflaster oder ein Hüftimplantat handelt. Die eigentliche Herausforderung für Hersteller liegt nicht in der Pflicht selbst, sondern in der Frage: Welche Datenroute wähle ich, um die geforderte klinische Evidenz nachzuweisen?
Genau hier entstehen in der Praxis die meisten Verzögerungen. Teams wählen die falsche Route, unterschätzen den Aufwand für den Äquivalenznachweis oder versuchen, den Performance-Pathway für Produkte zu nutzen, für die er gar nicht zulässig ist. Die MDR kennt drei Datenrouten für die klinische Bewertung: klinische Daten, Äquivalenz und den Performance-Pathway. Zusätzlich gibt es eine Sonderregel für Well-Established-Technology-Devices. Dieser Artikel ordnet alle drei Routen ein, zeigt die regulatorischen Grundlagen und macht deutlich, wann welche Route sinnvoll ist.
Was verlangt die MDR von der klinischen Bewertung?
Art. 61 MDR verlangt den Nachweis, dass ein Medizinprodukt sicher und leistungsfähig im Rahmen seiner Anwendung ist. Dafür muss ein ausreichendes Maß an klinischer Evidenz vorliegen, das zu den Produkteigenschaften und der Zweckbestimmung passt. Wie dieser Nachweis erbracht wird, ist über die drei Datenrouten geregelt.
Die klinische Bewertung ist kein einmaliges Dokument, sondern ein fortlaufender Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus. Das Ziel bleibt immer gleich: die Konformität mit den relevanten Sicherheits- und Leistungsparametern belegen und zeigen, dass Nutzen und Risiko in einem vertretbaren Verhältnis stehen. Der Unterschied liegt in der Frage, woher die Evidenz stammt.
Genau das regeln die drei Datenrouten, die ich Ihnen nachfolgend vorstelle:
1. Klinische Daten: Nachweis über Daten zum eigenen Produkt
Bei dieser Route weist der Hersteller Sicherheit und Leistungsfähigkeit direkt anhand von Daten zum eigenen Produkt nach. Das erfordert nicht automatisch eine eigene klinische Prüfung. Auch publizierte Fachliteratur und Post-Market-Daten können als Nachweis dienen.
Mögliche Quellen:
- Klinische Prüfungen – eigene klinische Prüfungen zum Produkt
- Peer-reviewte Fachliteratur – veröffentlichte wissenschaftliche Berichte zum Produkt oder vergleichbaren Anwendungen
- PMCF-Daten – klinisch relevante Informationen aus der Post-Market Surveillance, insbesondere aus dem Post-Market Clinical Follow-up
2. Äquivalenz-Route: Nachweis über ein vergleichbares Produkt
Die Äquivalenz-Route erlaubt den Nachweis über klinische Daten eines bereits zugelassenen Produkts, sofern dieses in technischer, biologischer und klinischer Hinsicht gleichwertig ist.
Kernpunkte dieser Route:
- Regulatorische Grundlage: Art. 61(3) MDR
- Voraussetzung: Übereinstimmung in technischer, biologischer und klinischer Hinsicht, nicht nur in einer dieser Dimensionen. Details dazu im Artikel zur Äquivalenzbewertung nach MDR
- Zugriff auf Daten: Für Klasse-III- und implantierbare Produkte ist voller Zugriff auf die technische Dokumentation des Äquivalenzprodukts erforderlich, meist über vertraglich geregelten Datenzugang
- Guidance: MDCG 2020-5 und MDCG 2023-6 zur Äquivalenzbewertung, MDCG 2023-7 zum erforderlichen Level of Access
- Wichtig: Äquivalenz unter der MDR hat nichts mit 510(k) Predicate Devices aus dem US-System zu tun. Die Kriterien unterscheiden sich grundlegend
3. Performance-Pathway: Nachweis über nicht-klinische Daten
Der Performance-Pathway erlaubt den Nachweis über nicht-klinische oder präklinische Daten, etwa Benchtests. Diese Route ist nicht zulässig für Klasse-IIb-Implantate und Klasse-III-Produkte, außer bei Well-Established-Technology-Devices.
Kernpunkte dieser Route:
- Regulatorische Grundlage: Art. 61(10) MDR
- Datenbasis: nicht-klinische oder präklinische Daten, z. B. Benchtests
- Ausschluss: nicht anwendbar für Klasse-IIb-Implantate und Klasse III, mit Ausnahme von Well-Established-Technology-Devices nach Art. 61(6b)
- Guidance: eingeschränkte Hilfestellung findet sich im MDCG 2020-13
- Zu begründende Faktoren: Risiken, Interaktion zwischen Produkt und menschlichem Körper, klinische Leistungsfähigkeit, Claims
Wichtiger Grundsatz bei dieser Route: „Clinical data is not appropriate“ bedeutet nicht „clinical data is not available“. Der Hersteller muss aktiv begründen, warum klinische Daten für den Nachweis nicht angemessen sind, nicht nur, dass sie fehlen.
FAQ
Ist eine klinische Prüfung bei der Datenroute „Clinical Data“ immer erforderlich?
Nein. Peer-reviewte Fachliteratur und Daten aus der Post-Market Surveillance, insbesondere PMCF, können ebenfalls als klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit dienen.
Ist die MDR-Äquivalenz das Gleiche wie ein 510(k) Predicate Device?
Nein. Beide Konzepte stammen aus unterschiedlichen Regulierungssystemen und folgen unterschiedlichen Kriterien. MDR-Äquivalenz verlangt technische, biologische und klinische Übereinstimmung und ist deutlich strenger geregelt.
Für welche Produktklassen ist der Performance-Pathway ausgeschlossen?
Der Performance-Pathway ist grundsätzlich nicht zulässig für Klasse-IIb-Implantate und Klasse-III-Produkte, mit Ausnahme von Well-Established-Technology-Devices nach Art. 61(6b) MDR.
Reicht es, für die Äquivalenz-Route auf öffentlich zugängliche Daten des Vergleichsprodukts zu verweisen?
Nur bei niedrigeren Risikoklassen. Für Klasse-III- und implantierbare Produkte ist voller Zugriff auf die technische Dokumentation des Äquivalenzprodukts erforderlich, nicht nur ein Verweis auf öffentliche Quellen.
Fazit
Die MDR bietet mit klinischen Daten, der Äquivalenz-Route und dem Performance-Pathway drei unterschiedliche Wege, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachzuweisen. Jede Route hat eigene Voraussetzungen, eigene regulatorische Grundlagen und eigene Grenzen, insbesondere bei höheren Risikoklassen. Prüfen Sie bei Ihrem nächsten Produkt frühzeitig, welche Route regulatorisch zulässig und praktisch umsetzbar ist, bevor die technische Dokumentation final aufgesetzt wird.
Sie brauchen Hilfe bei Ihrer klinischen Strategie?
Die Wahl der richtigen Datenroute entscheidet oft darüber, wie schnell und wie kosteneffizient Sie durch die klinische Bewertung kommen.
Sie brauchen Hilfe bei Ihrer klinischen Strategie und der Wahl einer gangbaren Datenroute? Lassen Sie uns dazu sprechen. Ich prüfe mit Ihnen, welche Route für Ihr Produkt regulatorisch zulässig und praktisch umsetzbar ist, und begleite Sie von der Strategie bis zum fertigen CER.
