Biologische Sicherheit

Die toxikologische Risikobewertung bei Medizinprodukten (TRA nach ISO 10993-17) ordnet die Ergebnisse der chemischen Analyse toxikologisch ein und vergleicht sie mit Expositionsgrenzwerten. Sie ist keine Literaturrecherche, sondern eine fachliche Bewertung, die FDA und Benannte Stellen nur von nachweislich qualifizierten Toxikologen akzeptieren. Ohne TRA bleibt die chemische Analyse ohne Aussagekraft, eine

Die chemische Analyse untersucht, welche Substanzen sich aus einem Medizinprodukt herauslösen können. Details regelt die ISO 10993-18. Die chemische Analyse liefert die Datenbasis für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17 und ist damit für jedes Medizinprodukt mit Patientenkontakt verpflichtend. Kernbegriffe sind Extractables (worst-case, was theoretisch herauslösbar ist) und Leachables (was

Zytotoxizitätsprüfungen nach ISO 10993-5 sind für alle Medizinprodukte Pflicht und gelten als erster Screening-Test im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung. Geprüft wird, ob Extrakte oder das Produkt selbst Zellschäden verursachen. Ein positives Ergebnis ist kein automatisches Zulassungshindernis, muss aber im Kontext der Gesamtbewertung der Biologischen Sicherheit dokumentiert und abgewogen werden. Wer

Spätestens wenn ein Medizinprodukt auf dem US-Markt vertrieben werden soll, steht die Frage unweigerlich im Raum: Sind Tierversuche wirklich noch notwendig? Für viele Hersteller ist das kein abstraktes ethisches Problem, sondern eine sehr konkrete Anforderung im Zulassungsprozess. Die ehrliche Antwort lautet: In den meisten Fällen nicht mehr. Die wissenschaftlichen Methoden,

Mir begegnen immer wieder Akten zur biologischen Sicherheit, bei denen die Bewertung sich ausschließlich auf die verwendeten Ausgangsmaterialien stützt. Oft wird mit einer hohen Qualität und guter Erfahrungslage argumentiert. Diese initiale Materialbewertung ist zweifelsohne ein wichtiger Schritt und sollte bei keiner Bewertung der Biokompatibilität fehlen. In den seltensten Fällen ist