Die meisten Kunden kommen mit einer klaren Frage zu mir: „Können Sie uns bei unserer Biokompatibilitätsbewertung oder Klinischen Bewertung helfen?“ Meine Antwort ist meistens: „Kommt drauf an.“ Das ist keine Absicherung, sondern Ehrlichkeit. Nicht jedes Projekt passt zu mir und nicht jede Zusammenarbeit macht für beide Seiten Sinn.
Genau deshalb lege ich Wert auf Transparenz von Anfang an. Wer mit mir arbeiten möchte, soll vorher wissen, wie der Prozess aussieht, was er bekommt und was er von mir erwarten kann.
Dieser Artikel beschreibt den gesamten Ablauf, vom ersten Gespräch bis zum abgeschlossenen Projekt.
Das erste Gespräch: Kennenlernen ohne Druck und Verkaufs-Bla-Bla
Das Kennenlerngespräch ist unverbindlich, auf beiden Seiten. Es geht nicht darum, Sie zu überzeugen, sondern darum, gemeinsam herauszufinden, ob eine Zusammenarbeit sinnvoll ist.
Was Sie mitbringen sollten
Im ersten Gespräch interessieren mich drei Dinge:
- Was ist Ihr Produkt?
- Wo stehen Sie gerade im Prozess?
- Und wo hakt es konkret?
Sie müssen keine perfekt aufbereiteten Unterlagen mitbringen. Ein ehrliches Bild der Situation reicht vollkommen aus.
Typische Ausgangssituationen sind: eine anstehende Bewertung ohne interne Kapazitäten, ein bestehendes Dokument mit Lücken, das vor einer Benannten Stelle standhalten muss, oder schlicht Unsicherheit darüber, wo überhaupt anzufangen ist. All das sind valide Ausgangspunkte für ein erstes Gespräch.
Was Sie aus dem Gespräch mitnehmen
Am Ende des Gesprächs wissen Sie, ob und wie ich helfen kann. Ich skizziere, welches Angebotsformat zu Ihrer Situation passt – ob das eher Beratung ist, Dokumentenerstellung, oder eine Kombination aus beidem. Mittelwege sind dabei häufig die sinnvollste Lösung.
Sie gehen also nicht mit einem vagen „Ich melde mich“ aus dem Gespräch, sondern mit einer konkreten Einschätzung.
Angebot & Beauftragung: Kein Rätselraten bei Preisen und Leistungen
Nach dem Gespräch erhalten Sie ein schriftliches Angebot mit allen relevanten Informationen: Leistungsumfang, Zeitrahmen, Konditionen. Das Angebot ist so aufgebaut, dass Sie es bei Bedarf intern zur Freigabe weitergeben können, ohne selbst alles erklären zu müssen.
Transparenz bei Kosten
Preisranges für die einzelnen Leistungen sind auf meiner Website einsehbar, auf den jeweiligen Unterseiten der Angebotsformate. Das ist mir wichtig, weil wirtschaftliche Realitäten nun einmal Teil jeder Zusammenarbeit sind.
NDA und Datenschutz
Nach der Beauftragung schließe ich mit den meisten Kunden ein NDA ab. Unabhängig davon gilt: Ihre Daten und Produktinformationen werden selbstverständlich nicht an Dritte weitergegeben. Das ist keine Formalität, sondern Grundlage unserer Zusammenarbeit.
Kick-off: Der Start in die gemeinsame Arbeit
Mit der Beauftragung geht es auch schon los. Der Kick-off-Termin ist der erste gemeinsame Arbeitstermin und einer der wichtigsten im gesamten Projekt.
Was wir im Kick-off klären
Wir besprechen den allgemeinen Projektablauf mit Meilensteinen, stimmen die Timeline fein ab und legen thematische Schwerpunkte fest. Letzteres ist besonders relevant, wenn Strategieberatung Teil des Projekts ist.
Darüber hinaus sprechen wir über mögliche Stolpersteine, Verantwortlichkeiten und die praktische Zusammenarbeit: gemeinsamer Cloud-Ordner, Kommunikationspräferenzen, besondere Anforderungen an die Dokumentation.
Warum dieser Schritt entscheidend ist
Ein sauber strukturierter Kick-off-Termin verhindert Missverständnisse später im Projekt. Beide Seiten wissen danach genau, wer was bis wann liefert.
Üblicherweise geht jeder mit einer kleinen To-do-Liste aus dem Gespräch. Das ist gewollt. Sind alle Voraussetzungen erfüllt, beginnt die eigentliche Zusammenarbeit.
Projektverlauf: Done With You oder Done For You
Je nach Angebotsformat läuft das Projekt unterschiedlich ab. Die zwei Grundmodelle, die ich anbiete, sind Beratung und Dokumentenerstellung – wobei Kombinationen häufig sind.
Done With You: Beratung & Workshops
Bei der Beratung treffen wir uns zu Workshopterminen, deren Schwerpunkte wir im Kick-off festgelegt haben. Dazwischen sind Sie nicht auf sich allein gestellt: Per E-Mail bin ich erreichbar, damit keine Fragen offen bleiben und der Fortschritt nicht ins Stocken gerät.
Das Modell eignet sich besonders, wenn intern Kapazitäten und Grundkenntnisse vorhanden sind, aber regulatorische Sicherheit und externe Perspektive fehlen. Sie erarbeiten die Inhalte und ich sorge dafür, dass die Richtung und Strategie stimmen.
Done For You: Dokumentenerstellung durch mich
Wenn ich die Dokumente erstelle, erhalten Sie regelmäßige Updates zum Stand des Projekts. Sie wissen immer, wo wir gerade stehen, ohne dass Sie aktiv nachfragen müssen. Bei Auffälligkeiten oder regulatorischen Red Flags melde ich mich sofort. Wir sprechen dann ad hoc darüber, wie wir mit dem Befund umgehen und welche Konsequenzen er für das Projekt hat.
Das ist ein Punkt, den ich bewusst hervorhebe: Probleme werden nicht ausgesessen oder verschwiegen. Sie kommen auf den Tisch, sobald sie erkennbar sind.
Projektabschluss: Was Sie am Ende haben
Am Ende eines Projekts stehen fertige, regulatorisch fundierte Dokumente. Ob Biokompatibilitätsbewertung nach ISO 10993, Klinische Bewertung gemäß MDR oder beides: Die Ergebnisse sind so aufgebaut, dass sie intern und gegenüber der Benannten Stelle klar verständlich und gut lesbar sind.
Die konkreten Ergebnisse
Sie erhalten Dokumente, die den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen und nachvollziehbar begründet sind. Keine Blackbox, sondern eine Dokumentation, die Sie selbst verstehen und vertreten können. Das ist mir wichtig, denn die Verantwortung für Ihr Produkt bleibt bei Ihnen, nicht bei mir.
Im Falle eines Done-with-you-Projektes (z. B. meiner Strategiewerkstatt) haben Sie die Dokumente wahrscheinlich sogar selbst erstellt und wissen nun genau, worauf es regulatorisch ankommt. Dieses Wissen nehmen Sie mit in weitere Projekte und Sie haben Ihre Expertise im Fachbereich weiter ausbauen können.
Was bleibt – über die Dokumente hinaus
Etwas weiteres werden Sie aus unserer Zusammenarbeit mitnehmen. Es ist nicht so klar greifbar, aber genauso relevant: Sie wissen am Ende, warum was gemacht wurde. Welche Entscheidungen getroffen wurden, welche Alternativen es gab und warum dieser Weg der passende war. Das gibt Ihnen Sicherheit. Nicht nur für dieses Projekt, sondern auch für künftige Bewertungen und Gespräche mit Behörden oder Benannten Stellen.
Kurz gesagt: Sie gehen nicht nur mit fertigen Dokumenten aus der Zusammenarbeit. Sie gehen mit mehr regulatorischer Sicherheit.
Fazit
Mein Prozess der Zusammenarbeit ist klar strukturiert, aber nie starr. Vom ersten Gespräch über Kick-off und Projektverlauf bis zum Abschluss ist die Zusammenarbeit so gestaltet, dass Sie zu jedem Zeitpunkt wissen, wo Sie stehen und was als Nächstes kommt. Transparenz (beim Ablauf, bei den Kosten, bei Problemen) ist für mich die Grundlage.
Wenn Sie nun neugierig sind, ob Ihr Projekt passt: Das erste Gespräch ist unverbindlich und ich freue mich, Sie und Ihr Produkt kennenzulernen.
Bereit für den ersten Schritt?
Wenn Sie gerade vor einer Biokompatibilitätsbewertung oder Klinischen Bewertung stehen und nicht sicher sind, wo Sie anfangen sollen – oder wenn Sie wissen, was Sie brauchen, und einfach die richtige Unterstützung suchen: Lassen Sie uns sprechen.
Das Kennenlerngespräch kostet Sie nichts außer 30 Minuten Ihrer Zeit. Sie bekommen dafür eine ehrliche Einschätzung, ob und wie ich helfen kann. Kein Verkaufsgespräch, keine Verpflichtung.
