Kurz vor Weihnachten noch eine neue Guidance
Eine neue MDCG-Guidance zum Thema PMS (MDCG 2025-10: Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices) wurde noch im Dezember 2025 veröffentlicht. Mit dem Veröffentlichungsdatum vom 19.12.2025 dürfte das Dokument damit für viele schon in der wohlverdienten Weihnachtspause erschienen sein.
Die Frage ist: Haben wir etwas verpasst? Und welche neuen Erkenntnisse bringt die neue Guidance tatsächlich?
Der Scope der Guidance umfasst:
- Beschreibung des PMS-Systems und des PMS-Plans
- Beschreibung der Hauptaktivitäten innerhalb des PMS
- Interaktionen von PMS mit anderen Schlüsselaspekten des QMS
Schauen wir uns an, was die 23 Seiten konkret zu bieten haben.
PMS-System als Teil des QMS: Figure 1 visualisiert die Basics
Die Guidance beschreibt das PMS-System als integralen Bestandteil des QMS. Eine schöne Darstellung liefert Figure 1 der Guidance, auch wenn sich hier kaum neue Insights erkennen lassen. Den meisten Herstellern dürfte das bekannt sein.
Die Grafik zeigt die Verflechtungen zwischen PMS und anderen QMS-Bereichen wie Risikomanagement, klinischer Bewertung, Design-Kontrolle und Vigilanz. Neu ist das nicht, aber die visuelle Aufbereitung kann hilfreich sein, um intern zu erklären, warum PMS kein isolierter Prozess sein darf.
Der PMS-Plan: Abschnitt 4 bringt wichtige Klarstellungen
Hilfreicher ist schon Abschnitt 4 zum PMS-Plan. Hier werden mehrere praktisch relevante Punkte geklärt:
Jedes Produkt braucht einen PMS-Plan
Grundsatz: Jedes Produkt benötigt einen PMS-Plan.
Ausnahme: Ein PMS-Plan kann auch für eine Gruppe von Produkten erstellt werden, sofern diese den gleichen Herstellungsprozess, das gleiche Design und die gleiche Zweckbestimmung haben („same manufacturing process, design and intended purpose“).
Diese Flexibilität ist besonders für Hersteller mit umfangreichen Produktportfolios oder Produktvarianten relevant. Die Begründung für eine solche Gruppierung muss allerdings dokumentiert sein.
Methoden definieren. Aber welche genau?
Die Guidance stellt klar: Der PMS-Plan sollte definieren, welche Arten von Methoden anzuwenden sind.
Das Problem: Konkrete Beispiele oder Templates fehlen auch hier. Hersteller müssen weiterhin selbst entscheiden, wie detailliert sie werden.
„Proaktiv“ bedeutet nicht „PMCF“
Ein wichtiger Punkt, der oft missverstanden wird: Die Guidance klärt den Begriff „proaktiv“ im PMS-Kontext.
„“Proactive“ emphasizes the manufacturer’s obligation to actively seek out available information and not merely wait for it to arrive through channels such as complaints.„
Das ist wichtig, weil oftmals (fälschlicherweise) davon gesprochen wird, dass PMCF-Maßnahmen proaktiv wären, während PMS-Maßnahmen reaktiv wären. Diese Unterscheidung ist nicht korrekt!
Vielmehr adressieren PMCF-Maßnahmen gezielt klinische Parameter und Endpunkte, sie sammeln entsprechend klinische Daten mit dem Ziel, die klinische Bewertung zu aktualisieren. Aber auch PMS ist proaktiv, z. B. durch aktives Literatur-Screening, Datenbankabfragen, Umfragen bei Nutzern etc.
Referenzen zu PMS-Outputs
Der PMS-Plan sollte auch auf Verfahren und Frequenzen verweisen, die sich auf die Outputs des Plans beziehen.
Gemeint sind:
- PMS-Report für Klasse I-Produkte (MDR) und Klasse A/B-Produkte (IVDR)
- PSUR für alle anderen Risikoklassen
Table 1: Endlich eine detaillierte Übersicht zu PMS-Plan-Inhalten
In Table 1 findet sich eine Übersicht mit allen Elementen, die gemäß Section 1(b) Annex III MDR im PMS-Plan enthalten sein sollten, einschließlich Erklärung und Beispielen.
Das finde ich hilfreich, denn bislang gab es keine solch detaillierte Hilfestellung zu den einzelnen Indents von Annex III. Die Tabelle erstreckt sich über mehrere Seiten und gibt zu jedem geforderten Element:
- Eine Erläuterung, was gemeint ist
- Beispiele für Methoden und Prozesse
- Erwartungen an die Dokumentation im Plan
Leider bleiben die Inhaltsbeispiele noch recht vage und konkrete Formulierungs- oder Darstellungsbeispiele fehlen auch in dieser Guidance. Hersteller müssen nach wie vor selbst entscheiden, wie detailliert sie ihre Methoden beschreiben; ein Balanceakt zwischen „zu generisch“ (Audit-Risiko) und „zu starr“ (fehlende Flexibilität).
PMCF-Plan als integraler Teil des PMS-Plans
Ein wichtiger Punkt, der in der Praxis oft anders gehandhabt wird: Der PMCF-Plan wird als Teil des PMS-Plans dargestellt.
Die Guidance stellt unmissverständlich klar:
„The PMCF/PMPF plan is an integral part of the PMS plan.“
Obwohl die MDR dies nicht explizit fordert, habe ich in der Vergangenheit zahlreiche PMCF-Pläne gesehen, für die ein separates Dokument erstellt wurde. Dieser Mehraufwand ist nicht notwendig.
Praktische Konsequenz: Der PMCF-Plan kann als Abschnitt im PMS-Plan integriert werden. Separate Dokumente und Prozesse erhöhen nur die Gefahr von Inkonsistenzen und Redundanzen.
Table 2: Welche Daten sammeln und wie sie nutzen?
Abschnitt 5 beschäftigt sich konkret mit den Aktivitäten des PMS. Hier bietet uns die Guidance erneut eine tabellarische Übersicht (Table 2) mit Beispielinhalten der Required Information as per Section 1(a) of Annex III MDR.
Außerdem wird dargestellt, wie die erhobenen Informationen verwendet werden sollten. Hier ist der Fokus auf die Einbindung ins QMS und die Anknüpfung an weitere Prozesse klar erkennbar und nach meiner Meinung schön herausgearbeitet.
Wie werden die Daten genutzt?
Die Tabelle zeigt klar auf: Datensammlung ist kein Selbstzweck. Die Informationen müssen in konkrete Output-Dokumente einfließen:
- PMS-Report (Klasse I / Klasse A/B)
- PSUR (höhere Risikoklassen)
- PMCF/PMPF Evaluation Report
- Clinical/Performance Evaluation Report
- Risk Management File
- SSCP
Diese Verknüpfung wird in Audits zunehmend hinterfragt: „Sie haben diese Daten erhoben und wo fließen sie konkret ein?“
Table 3: PMS-Integration ins QMS: Die acht Bereiche nach Artikel 83(3) MDR
Direkt daran knüpft Abschnitt 6 an, der sich nochmals genauer mit den Interaktionen des PMS mit anderen QMS-Bereichen beschäftigt.
Wie schon in den Abschnitten zuvor erwartet uns auch hier eine Übersichtstabelle (Table 3), in der die MDR-Anforderungen aus Artikel 83(3) MDR erläutert werden.
Entsprechend sollen sich Informationen aus dem PMS auf folgende acht Aspekte auswirken:
- Update the benefit-risk determination and the risk management
- Update the design and manufacturing information, instructions for use and labelling
- Update clinical evaluation
- Update the summary of safety and (clinical) performance (SSCP)
- Identify needs for preventive, corrective, or field safety corrective actions
- Identify options to improve usability, performance and safety of the device
- Contribute to PMS of other devices (Portfolio-übergreifende Erkenntnisse)
- Detect and report trends
Table 3 bietet zu jedem dieser Punkte:
- Erläuterungen, was die Anforderung bedeutet
- Aktivitäten, wie die Interaktionen zwischen den Prozessen gestaltet werden sollten
Diese Tabelle ist nach meiner Einschätzung einer der wertvollsten Teile der Guidance, weil sie die oft abstrakt bleibende Forderung nach „QMS-Integration“ konkretisiert.
Annex 2: Prozessvisualisierung anhand von Szenarien
Damit sind wir bereits am Ende der Guidance angekommen. Wer auf konkretere Informationen und Anleitungen hofft, findet immerhin im Anhang 2 noch etwas zur Prozessgestaltung.
Annex 2 zeigt in Form von Flussdiagrammen zwei Szenarien (IVD und MD), wie PMS-Daten auf andere Prozesse Einfluss nehmen können.
Was bringen die Szenarien?
Die Flussdiagramme sind bewusst fiktiv (die Guidance weist explizit darauf hin: „entirely fictitious and provided solely for illustrative purposes“). Sie zeigen aber gut, wie komplex und verzahnt die Prozesse in der Realität sind.
Praxistipp: Nutzen Sie diese Diagramme als Basis für Ihre eigenen SOPs. Ergänzen Sie konkrete Verantwortlichkeiten, Zeitvorgaben und IT-System-Verweise.
Fazit: Gute Übersichten, aber keine konkreten Templates
Was die Guidance leistet:
✅ Strukturierte Übersichten: Die Tabellen 1-3 sind wertvolle Übersichten für PMS-Plan-Inhalte und QMS-Integration
✅ Klarstellung „proaktiv“: PMS ist nicht reaktiv, sondern erfordert aktive Datenerhebung
✅ PMCF-Integration: Klare Ansage, dass separate Dokumente nicht erforderlich sind
✅ Prozessvisualisierung: Annex 2 hilft beim Verständnis der Interaktionen
Wo Lücken bleiben:
⚠️ Keine konkreten Formulierungsbeispiele: Tabellen geben Orientierung, aber keine konkreten Beispiele oder mögliche Textbausteine
⚠️ Technologie-Lücke: Moderne PMS-Tools (KI, Automatisierung) werden nicht adressiert
⚠️ Weiterhin generisch: Branchenspezifische oder produktkategorien-spezifische Guidance fehlt
Die Kernbotschaft der Guidance in einem Satz:
PMS ist kein Compliance-Häkchen, sondern der Motor für kontinuierliche Produktverbesserung und muss als solcher im gesamten QMS verankert sein.
Hersteller, die das bereits leben, finden in der MDCG 2025-10 eine Bestätigung. Alle anderen haben jetzt einen klaren Handlungsrahmen, um Lücken zu schließen.
Ergänzende Dokumente im PMS-Kontext
Die MDCG 2025-10 sollte nicht isoliert betrachtet werden. Im Bereich PMS sind folgende weiteren Dokumente relevant:
Regulatorische Dokumente:
- MDCG 2022-21: Guidance zum Periodic Safety Update Report (PSUR)
- MDCG 2020-7: PMCF Plan Template (inhaltlich weiterhin relevant)
- MDCG 2023-3: Q&A on vigilance terms and concepts
Normative Dokumente:
- ISO/TR 20416:2020: Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers (hier finden sich auch Beispiele für PMS-Pläne)
- ISO 13485:2016 (+ A11:2021): QMS-Anforderungen
- ISO 14971:2019 (+ A11:2021): Risikomanagement
