Die Klinische Bewertung zu schreiben ist komplex. Viele stehen vor der Frage: Wo fange ich überhaupt an? Die regulatorischen Anforderungen sind klar, aber der praktische Einstieg bleibt oft unklar. Soll man mit der Literatursuche starten? Mit der Risikobewertung? Oder doch erst alle Daten sammeln?
In diesem Artikel teile ich meinen bewährten 5-Schritte-Prozess für die strukturierte Erstellung einer Klinischen Bewertung nach MDR. Diese Reihenfolge hat sich für mich in der Praxis bewährt, weil sie von Anfang an wissenschaftlich fundiert arbeitet und strategische Sackgassen vermeidet.
Wichtiger Disclaimer: One size fits all gibt es auch bei der Klinischen Bewertung nicht. Die Details unterscheiden sich je nach Produkt, Risikoklasse und Datenlage. Aber dieser Prozess gibt Ihnen die Orientierung, die viele beim ersten CER vermissen.
Warum die richtige Reihenfolge entscheidend ist
Viele starten die Klinische Bewertung, indem sie einfach vorhandene Dokumente durcharbeiten. Das Problem: Ohne klaren Bewertungsrahmen wird daraus schnell bürokratisches Abarbeiten statt wissenschaftlich fundierter Bewertung.
Die richtige Reihenfolge verhindert drei typische Fehler:
- Doppelarbeit: Wer ohne State of the Art startet, muss später oft alles neu strukturieren, weil relevante Bewertungsparameter fehlen.
- Übersehene Risiken: Clinical Hazards aus der Literatur tauchen erst spät auf und dann ist das Risikomanagement bereits abgeschlossen.
- Strategische Sackgassen: Erst nach Monaten wird klar, dass klinische Daten fehlen, die nicht mehr rechtzeitig beschaffbar sind.
Der Prozess, den ich Ihnen hier zeige, folgt einer klaren Logik: Erst das wissenschaftliche Fundament, dann der Bewertungsrahmen, dann die Datenbewertung. So bleiben Sie in der Kontrolle und vermeiden späte Überraschungen.
Die 5 Schritte im Überblick:
- Literatursuche und State of the Art
- Methoden und Datenroute festlegen
- Daten einholen und sichten
- Daten bewerten inkl. Risiko-Nutzen-Bewertung
- Finale Bewertung und PMS-Planung
Schritt 1 – Literatursuche und State of the Art: Das Fundament legen
Warum der State of the Art zuerst kommt
Die Literatursuche ist nicht nur eine regulatorische Pflicht. Sie ist das wissenschaftliche Fundament Ihrer gesamten Bewertung. Ohne soliden State of the Art fehlt Ihnen die Basis für alle späteren Entscheidungen.
Aus der Literatur leiten Sie ab:
- Bewertungsparameter für Sicherheit und Leistung: Was muss Ihr Produkt können, um als state of the art zu gelten?
- Mögliche Risiken: Welche clinical hazards sind in der Literatur beschrieben?
- Normative Anforderungen: Welche harmonisierten Normen definieren Mindestanforderungen?
Wer hier schlampig arbeitet, baut auf Sand. Deshalb kommt dieser Schritt zuerst.
Was die Literatursuche umfassen muss
Eine systematische Literatursuche für die Klinische Bewertung hat drei Komponenten:
1. Allgemeine Literatur zum Produkttyp
Hier geht es um den medizinischen Hintergrund: Welche Erkrankungen werden behandelt? Was sagt die Wissenschaft zu Therapieansätzen? Welche Parameter sind klinisch relevant?
2. Benchmark-Produkte
Sie müssen wissen, was vergleichbare Produkte auf dem Markt leisten. Das ist nicht optional, die MDR fordert explizit den Vergleich mit Benchmark-Produkten. Welche Leistungsmerkmale haben sie? Welche bekannten Risiken gibt es?
3. Produktspezifische Literatur
Gibt es bereits Publikationen zu Ihrem Produkt oder eng verwandten Technologien? Diese Suche läuft oft parallel zur allgemeinen Suche und gibt Ihnen einen ersten Eindruck über die Datenlage.
Tipp aus der Praxis: Ich integriere die produktspezifische Literatursuche oft direkt in die initiale Literaturrecherche und führe sie parallel zur State-of-the-Art-Suche durch. So habe ich von Anfang an einen Überblick, ob überhaupt verwertbare klinische Daten existieren.
Konkrete Outputs dieser Phase
Am Ende von Schritt 1 haben Sie:
- Eine Liste klinisch relevanter Parameter für Sicherheit und Leistung
- Eine Übersicht möglicher clinical hazards (z. B. Infektionsrisiko, allergische Reaktionen, Gewebenekrose)
- Einen Überblick über anwendbare Normen und deren Anforderungen
- Eine dokumentierte, reproduzierbare Literatursuche inkl. Suchstrings und Datenbanken
Diese Informationen fließen direkt in Schritt 2 ein. Ohne sie können Sie nicht festlegen, was Sie überhaupt bewerten müssen.
Schritt 2 – Methoden und Datenroute festlegen: Der Bewertungsrahmen
Warum dieser Schritt vor der Datensichtung passieren muss
Hier treffen Sie eine strategische Festlegung: Was muss ich sehen, um alle Anforderungen zu belegen? Viele überspringen diesen Schritt und bewerten einfach die vorhandenen Daten. Das führt zu Ad-hoc-Entscheidungen und Lücken, die erst spät (oder gar nicht) auffallen.
Stattdessen definieren Sie hier den Bewertungsrahmen. Das bedeutet konkret:
Welche Daten brauche ich?
- Präklinische Daten (z. B. Biokompatibilität, mechanische Tests, Softwaretests)
- Klinische Daten (z. B. eigene Studien, Literatur, PMS- und PMCF-Daten)
Wie bewerte ich diese Daten?
- Welche Parameter sind relevant? (aus Schritt 1 abgeleitet)
- Was sind die Akzeptanzkriterien? (quantitativ definiert)
- Woher kommen diese Kriterien? (State of the Art, Normen, Hersteller-Festlegung)
Was hier festgelegt wird
Die Kernfrage lautet: Was muss belegt sein, damit ich am Ende die Sicherheit und Leistung des Produkts als nachgewiesen beschreiben kann?
Das umfasst:
1. Bewertungsparameter mit quantitativen Akzeptanzkriterien
Beispiel aus dem Bereich der Sicherheitsparameter: „Die Infektionsrate muss unter 2 % liegen (State of the Art aus Benchmark-Studien: 1,5-3 %).“
Vage Formulierungen wie „akzeptables Risiko“ reichen nicht. Sie brauchen konkrete Zahlen.
2. Bewertungsplan
Legen Sie genau fest, wie sie die Anforderungen bewerten werden und welche Daten sie dafür heranziehen. Am besten dokumentieren Sie das tabellarisch.
3. Claims prüfen
Gehen Sie jetzt durch alle Marketing-Aussagen. Welche Claims sind belegbar? Welche nicht? Unhaltbare Claims sollten bereits hier identifiziert werden.
4. GSPRs
Welche General Safety and Performance Requirements aus Annex I der MDR sind relevant und müssen im Rahmen Ihrer Klinischen Bewertung belegt werden? Ordnen Sie jedem GSPR die entsprechende Nachweismethode zu.
Die unterschätzten Punkte
Claims-Bewertung: In der Praxis stelle ich immer wieder fest, dass Marketing-Aussagen existieren, für die es keine Datengrundlage gibt. Wer das erst spät in der Bewertung merkt, steht vor einem Problem. Deshalb: Jetzt klären, was belegbar ist.
Normen als Teil des Bewertungsrahmens: Normen definieren oft konkrete Anforderungen (z. B. Biokompatibilität nach ISO 10993). Diese fließen hier ein und werden als Teil des Bewertungsplans beschrieben, nicht erst bei der Datenbewertung.
Schritt 3 – Daten einholen und sichten: Der Realitätscheck
Warum ein Zwischenschritt sinnvoll ist
Theoretisch könnten Sie jetzt direkt mit der Bewertung starten. Praktisch ist ein kurzer Zwischenschritt clever: Das grobe Screening der Datenlage.
Warum? Weil Sie jetzt wissen, was Sie sehen müssen (Schritt 2), aber noch nicht, ob Sie es auch haben. Dieser Realitätscheck verhindert, dass Sie Tage in die detaillierte Bewertung investieren, nur um dann zu merken: Ein kritisches Dokument fehlt komplett.
Besonders wichtig ist das, wenn Teile der Technischen Dokumentation erst zusammengetragen werden müssen (oder wenn Sie wie ich als externe Beraterin arbeiten).
Die kritischen Fragen in dieser Phase
Gehen Sie systematisch durch:
1. Sind alle notwendigen Dokumente vorhanden?
Vergleichen Sie Ihre Liste aus Schritt 2 mit dem, was tatsächlich vorliegt. Fehlt die Usability-Akte? Ist die Risikoanalyse aktuell? Gibt es Prüfberichte zu allen relevanten Normenanforderungen?
2. Gibt es offensichtliche Lücken, die noch behebbar sind?
Manchmal fehlen Dokumente, weil niemand daran gedacht hat – aber sie wären schnell nachzuholen. Beispiel: Ein bestimmter Leistungstest fehlt, könnte aber von der Entwicklungsabteilung problemlos nachgeholt werden.
3. Gibt es Normen ohne Belege?
Wenn für anwendbare Normen keine Prüfberichte vorliegen: Warum ist das so? Wurde bewusst darauf verzichtet (mit Risikobewertung)? Oder wurde es schlicht vergessen? Oder in einem anderen Bereich der Technischen Dokumentation abgebildet?
4. Sind klinische Daten vorhanden?
Das ist die strategisch wichtigste Frage. Wenn Sie jetzt merken, dass für zentrale Parameter keine klinischen Daten existieren und auch nicht kurzfristig beschaffbar sind, brauchen Sie eine Entscheidung: Können Sie eine alternative Datenroute für die Bewertung wählen? PMCF-Plan mit verzögertem Nachweis? Gegebenenfalls lohnt hier auch eine Absprache mit Ihrer Benannten Stelle.
Unhaltbare Claims? Jetzt reagieren
Haben Sie in Schritt 2 Claims identifiziert, die nicht belegbar sind? Dann muss das Marketing-Material jetzt angepasst werden. Wer das aufschiebt, riskiert Abweichungen.
Ist die Dokumentation vollständig und plausibel, kann es mit der eigentlichen Bewertung weitergehen.
Schritt 4 – Daten bewerten inkl. Risiko-Nutzen-Bewertung: Das Herzstück
Die eigentliche Bewertung beginnt
Jetzt geht es ans Eingemachte: Die systematische Bewertung aller vorliegenden Daten. Sie arbeiten dabei mit dem Rahmen, den Sie in Schritt 2 definiert haben.
Wichtig: Dokumentieren Sie die Bewertung immer mit Verweis auf die Quelldokumente.
Die zentralen Bewertungsschritte
1. Präklinische Daten bewerten
Biokompatibilität, mechanische Eigenschaften, Sterilität, Haltbarkeit: All das wird gegen die Anforderungen aus Normen und State of the Art geprüft. Sind die Akzeptanzkriterien erfüllt? Falls nicht: Ist das begründbar?
2. Produktspezifische Literatur bewerten
Gibt es Publikationen, die für den Nachweis von Parametern herangezogen werden können? Dann müssen Sie die Qualität der Studien und die Wertigkeit der Evidenz bewerten (u. a. Study Design, Bias-Risiko, Übertragbarkeit auf Ihr Produkt).
Achtung: Nicht jede Studie ist verwertbar. Schlechte Studien können mehr schaden als nutzen.
3. Klinische Daten bewerten
Hierzu gehören z. B. eigene klinische Studien, PMS- und PMCF-Daten oder Daten aus äquivalenten Produkten. Die klinischen Daten prüfen Sie gegen Ihre definierten Parameter geprüft. Haben Sie die klinisch relevanten Parameter erfüllt? Liegen die Komplikationsraten im akzeptablen Bereich (Abgleich Risikomanagement!)?
4. Risikomanagement im Abgleich mit dem State of the Art
Das ist ein besonders kritischer Punkt. Sie prüfen:
- Wurden alle clinical hazards aus der Literatur (Schritt 1) in der Risikoanalyse berücksichtigt?
- Stimmen die Auftretenswahrscheinlichkeiten mit dem State of the Art überein?
- Sind die Kontrollmaßnahmen angemessen?
- Was ist mit den residual risks (verbleibenden Risiken)?
Im Rahmen der Klinischen Bewertung brauchen Sie eine Risiko-Nutzen-Bewertung: Ist der klinische Nutzen größer als das verbleibende Risiko? Diese Bewertung muss nachvollziehbar dokumentiert sein.
5. Referenzdokumente bewerten
Die Instructions for Use (IFU) und das Marketing-Material müssen mit Ihren Bewertungsergebnissen übereinstimmen. Stehen dort Claims, die Sie nicht belegen können? Fehlen Warnhinweise, die aus der Risikobewertung hervorgehen müssten?
Lücken und Mängel dokumentieren
Vermutlich wird nicht alles perfekt sein. Aber: Auch Lücken müssen dokumentiert werden. Sie gehen später als To-Do in die finale Bewertung ein (Schritt 5). Beispiel: „Die Langzeitdaten zur Sicherheit über 5 Jahre fehlen noch, werden über PMCF nachgeliefert.“
Schritt 5 – Finale Bewertung und To-Dos
Die großen Fragen am Ende
Am Ende der Bewertung stehen die finalen Fragen, die über Zulassung oder Nacharbeit entscheiden:
1. Sind alle anwendbaren GSPRs belegt?
Zu Beginn haben Sie definiert, welche GSPRs Ihre Klinische Bewertung belegen muss. Gehen Sie diese nun durch. Für jeden relevanten Punkt muss es einen Nachweis geben (meist in Übereinstimmung mit Ihren festgelegten klinisch relevanten Parametern).
2. Sind alle klinisch relevanten Parameter belegt?
Die Parameter aus Schritt 1/2 müssen alle mit Daten unterfüttert sein. Wenn nicht: Gibt es eine Begründung oder einen Plan, wie die Daten post-market erhoben werden?
3. Konnten alle Claims belegt werden?
Falls nicht: Marketing-Material anpassen. Punkt.
4. Sind alle Normen erfüllt?
Harmonisierte Normen, anwendbare ISO-Standards, branchenspezifische Leitlinien: Können Sie bei allen klinisch relevanten Anforderungen einen Haken machen?
5. Ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis akzeptabel?
Das ist die finale Bewertung: Überwiegt der klinische Nutzen die verbleibenden Risiken? Wenn ja, mit welcher Begründung?
Die To-Do-Liste für den Hersteller
Aus Schritt 5 ergibt sich eine klare Aufgabenliste:
- Welche Daten fehlen und müssen nachgeliefert werden?
- Welche Dokumente müssen angepasst werden? (IFU, Marketing, Risikomanagement)
- Müssen Claims angepasst werden?
- Können fehlende Daten post-market erhoben werden? Wenn ja, wie?
Wichtig: Unterscheiden Sie zwischen kritischen Lücken (GSPRs nicht belegt) und nicht-kritischen Lücken (post-market behebbar).
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) festlegen
Die Klinische Bewertung endet nicht mit dem CER. Sie legen hier fest:
- Welche Daten müssen post-market überwacht werden?
- Welche offenen Fragen sollen durch PMCF beantwortet werden?
PMCF-Aktivitäten dienen dazu, klinisch relevante Daten zu erheben, die in die Aktualisierung der Klinischen Bewertung einfließen.
Updatefrequenz festlegen
Die klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess und regelmäßige Updates sind gefordert. Legen Sie daher fest, wann die klinische Bewertung aktualisiert werden muss. Beziehen Sie bei der Entscheidung die Risikoklasse, mögliche Lücken aus der Bewertung und die Art des Produkts mit ein (ein innovatives Softwareprodukt wird schneller eine erneute Bewertung brauchen als ein bewährtes Kühlpack).
Fazit: Struktur schlägt Perfektionismus
Die Klinische Bewertung zu schreiben ist komplex. Aber mit der richtigen Struktur wird aus dem Chaos ein handhabbarer Prozess.
Die wichtigste Erkenntnis: Die Reihenfolge macht den Unterschied. Wer mit dem State of the Art startet, hat ein wissenschaftliches Fundament. Wer den Bewertungsrahmen vor der Datensichtung festlegt, vermeidet strategische Sackgassen. Wer systematisch prüft, findet Lücken früh genug.
One size fits all gibt es nicht. Jedes Produkt ist anders. Ich hoffe, dieser 5-Schritte-Prozess gibt Ihnen eine erste Orientierung, die viele beim ersten CER vermissen.
Auch mit Struktur bleibt die Klinische Bewertung anspruchsvoll. Es gibt Grenzfälle, unklare Datenlage, regulatorische Grauzonen. Aber wenn Sie wissen, wo Sie anfangen und wie Sie vorgehen, sind Sie schon einen großen Schritt weiter.
Sie brauchen Unterstützung bei Ihrer Klinischen Bewertung?
Die Klinische Bewertung ist einer der komplexesten Teile der Technischen Dokumentation. Viele Hersteller stehen vor der Frage: Selbst machen oder externe Expertise hinzuziehen?
Ich biete Ihnen zwei Möglichkeiten:
Option 1: Fachliche Begleitung
Sie möchten die Klinische Bewertung selbst schreiben, brauchen aber jemanden, der kritisch mitdenkt? Ich begleite Sie als Sparringspartnerin: von der Literatursuche bis zur finalen Bewertung. Sie behalten die Kontrolle, ich sorge dafür, dass nichts übersehen wird.
Option 2: Komplette Übernahme der Klinischen Bewertung
Sie haben weder Zeit noch Ressourcen, um sich selbst in die Materie einzuarbeiten? Ich übernehme die komplette Erstellung Ihrer Klinischen Bewertung.
Beide Optionen haben eines gemeinsam: Sie bekommen eine Klinische Bewertung, die wissenschaftlich fundiert, regulatorisch solide und nachvollziehbar strukturiert ist.
Lassen Sie uns darüber sprechen, welche Option für Sie und Ihr Projekt passt.
