Drei Monate bis zum Audit bei der Benannten Stelle. Die Klinische Bewertung und die Bewertung der Biologischen Sicherheit fehlen noch. Ihr Team jongliert bereits mit drei anderen Projekten. Jetzt stellt sich die Frage: Schnell selbst schreiben oder doch extern vergeben?
Viele Regulatory-Teams stehen vor dieser Entscheidung. Die Überlegung liegt nahe: Mit der Eigenerstellung lässt sich Geld sparen, gerade in wirtschaftlich unsicheren Zeiten. Ein berechtigter Gedanke, der aber einige Stolpersteine übersieht. Denn sowohl die Klinische Bewertung als auch die Bewertung der Biologischen Sicherheit benötigen erhebliche Zeit und spezialisierte Fachexpertise.
Stellen Sie auf halbem Weg fest, dass die Eigenregie keine gute Idee war, riskieren Sie Verzögerungen im Konformitätsbewertungsverfahren. Am Ende kann es doppelt so teuer kommen.
Dieser Artikel soll eine Hilfestellung bieten, für welche Teams eine Erstellung in Eigenregie eine gute Idee ist und wer mit der Vergabe nach extern besser fährt.
Faktor 1: Zeit – Hat Ihr Team ausreichend Kapazitäten?
Die tägliche Arbeit kommt meist in die Quere. Für eine solide Erarbeitung der Dokumente fehlt oft die Zeit. Beide Bewertungen entstehen nicht nebenbei zwischen Meetings und E-Mails. Sie brauchen konzentrierte Arbeitszeit.
Zeitfresser bei der Klinischen Bewertung
Der Gesamtaufwand hängt von Produktkomplexität, verfügbaren Daten und Neuheitsgrad ab. Die größten Zeitfresser sind:
Literatursuche und -bewertung: Eine systematische Literaturrecherche nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erfordert nicht nur Zeit, sondern auch Erfahrung mit medizinischen Datenbanken. Teams ohne Vorerfahrung verbringen oft Wochen mit der Suche und Bewertung. Auch eine entsprechend strukturierte Dokumentation braucht viel Zeit.
State of the Art analysieren und schreiben: Die Analyse das State of the Art macht einen Großteil des CEP aus und ist ausschlaggebend für die Ableitung klinisch relevanter Parameter. Sie müssen Guidelines, Benchmarkprodukte, Fachpublikationen und regulatorische Entwicklungen recherchieren und strukturiert aufbereiten.
Strategiearbeit: Welche Literatur ist relevant? Reicht eine Äquivalenzargumentation oder brauchen Sie klinische Daten? Diese Entscheidungen prägen das gesamte Dokument.
Datenbewertung: Klinische Daten müssen nicht einfach zusammengefasst, sondern kritisch bewertet werden. Das erfordert wissenschaftliches Verständnis und regulatorische Erfahrung.
Rechnen Sie realistisch mit 90 bis 170 Stunden reiner Arbeitszeit. Bei Vollzeitfokus entspricht das drei bis vier Wochen. In der Realität verteilt sich das über Monate, weil das Tagesgeschäft weiterläuft.
Zeitfresser bei der Bewertung der Biologischen Sicherheit
Auch hier variiert der Aufwand stark, abhängig von Materialien, Anwendungsdauer und Körperkontakt:
Materialbewertung: Sie müssen Formulierungen, Lieferanten-Zertifikate und Prozessbedingungen zusammentragen und bewerten. Diese Recherche braucht Zeit und muss in die Strategie mit einfließen.
Strategie und Laborkoordination: Eine risikoadaptierte Prüfstrategie nach ISO 10993-1 entwickeln, passende Labore finden, Angebote vergleichen, Prüfungen koordinieren. Ohne Erfahrung dauert das länger als gedacht.
Toxikologische Risikoanalyse: Hier wird es fachlich anspruchsvoll. Sie müssen Extraktionsdaten bewerten, Sicherheitsabstände berechnen und potenzielle Risiken einschätzen. Das erfordert toxikologisches Grundverständnis.
Insgesamt kommen Sie hier auf etwa 60 bis 100 Stunden, ohne die Zeit für die Laborprüfungen selbst.
Der entscheidende Punkt: Diese Arbeitsschritte erfordern konzentriertes Denken ohne Unterbrechungen. Toxikologische Risikobewertungen lassen sich nicht in halbstündigen Slots zwischen Teamcalls erledigen.
Eine externe Expertin kümmert sich darum, dass die erforderlichen Dokumente rechtzeitig vorliegen. Sie nimmt sich die Zeit für einen Deep Dive in Ihre Daten, ohne im Alltagsgeschäft gefangen zu sein.
Faktor 2: Expertise – Verfügen Sie über die nötige Fachkenntnis?
Ohne Erfahrung dauert alles länger. Hinzu kommt das Risiko, dass die Dokumente der Benannten Stelle doch nicht genügen. Das führt zu Mehrarbeit durch Abweichungen und Verzögerungen im Konformitätsbewertungsverfahren.
Beide Bewertungen brauchen wissenschaftlichen Hintergrund zusätzlich zur regulatorischen Erfahrung.
Was Sie für die Klinische Bewertung mitbringen müssen
Sie müssen Studiendesigns bewerten können. Was unterscheidet eine randomisierte kontrollierte Studie von einer Kohortenstudie? Wie erkennen Sie Bias-Risiken? Wann ist statistische Signifikanz gegeben? Ohne medizinische oder wissenschaftliche Ausbildung wird das zur Hürde.
Die Kenntnis der Normen ist das eine. Die Umsetzung in die Praxis das andere. Welche Literatur gilt als relevant? Wie detailliert muss die Äquivalenzargumentation sein? Welche klinisch relevanten Parameter leite ich ab? Diese Fragen beantworten sich nicht durch bloßes Lesen der Vorgaben.
Was Sie für die Bewertung der Biologischen Sicherheit brauchen
Für die Biologische Sicherheit brauchen Sie noch spezifischeres Wissen:
ISO 10993 im Detail: Die Normenreihe umfasst 23 Teile. Für eine fundierte Prüfstrategie müssen Sie mindestens Teil 1 (Bewertung und Prüfung) und Teil 17 (Toxikologische Risikobewertung) sicher anwenden können. Je nach Produkt kommen weitere Teile hinzu.
Toxikologische Grundlagen: Was ist ein NOAEL? Wie berechnen Sie einen Margin of Safety? Welche Extraktionsbedingungen simulieren realistische Worst-Case-Szenarien? Ohne toxikologisches Grundverständnis wird die Risikobewertung zur Blackbox.
Labormanagement-Erfahrung: Wissen Sie, wie Sie die Laborprüfungen planen sollten? Welche Labore nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sind? Wie Sie Prüfmuster vorbereiten und mit unklaren Ergebnissen umgehen?
Wenn Ihnen diese Expertise fehlt, können Sie eine toxikologische Risikobewertung nicht durchführen. Sie riskieren eine unvollständige oder fehlerhafte Prüfstrategie.
Typische Abweichungen bei fehlender Expertise:
Bei der Klinischen Bewertung führt mangelnde Erfahrung zu unvollständigen oder schlecht dokumentierten Literaturstrategien. Wichtige Datenbanken werden nicht durchsucht, Suchbegriffe fehlen. Die Äquivalenzargumentation bleibt oberflächlich. Die Datenroute ist nicht schlüssig. Oder Datenlücken werden übersehen.
Bei der Biologischen Sicherheit wird die Prüfauswahl nach ISO 10993-1 nicht risikoadaptiert. Es wird zu viel oder zu wenig getestet. Die toxikologische Risikobewertung fehlt ganz oder ist unzureichend begründet. Die Materialcharakterisierung bleibt lückenhaft.
Jede dieser Abweichungen führt zu Nachforderungen der Benannten Stelle. Das kostet Zeit, Geld und Nerven.
Beauftragen Sie eine Expertin, bekommen Sie eine maßgeschneiderte Strategie, die für Ihr Produkt passt und die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Im Bereich der Biologischen Sicherheit kann Ihre Expertin ein passendes Prüflabor empfehlen und die Prüfungen koordinieren. Sie bekommen die toxikologische Risikobewertung von jemandem, der das Handwerk versteht.
Faktor 3: Strategische Bedeutung – Wollen Sie langfristig Wissen aufbauen?
Nicht jede Situation erfordert externe Unterstützung. Manchmal macht der interne Wissensaufbau strategisch Sinn.
Wann macht es Sinn, selbst zu erstellen?
Sie haben eine Produktpipeline: Wenn Sie regelmäßig Klinische Bewertungen oder Bewertungen der Biologischen Sicherheit brauchen, lohnt sich der Aufbau interner Expertise. Die erste Bewertung dauert länger, aber mit jedem Projekt werden Sie schneller.
Ihr Team hat wissenschaftlichen Hintergrund: Wenn bereits jemand mit medizinischer, biologischer oder toxikologischer Ausbildung im Team ist, verkürzt das die Lernkurve erheblich.
Time-to-Market ist nicht kritisch: Sie können sich mehrere Monate Entwicklungszeit leisten, ohne Marktanteile zu verlieren oder Investoren nervös zu machen.
Wissensaufbau ist explizites Ziel: Sie wollen langfristig unabhängig von externen Dienstleistern sein und investieren bewusst in Schulungen und Lernzeit.
Wann ist externe Vergabe die bessere Wahl?
First-Time-Projekt: Ihre erste Klinische Bewertung oder Biologische Sicherheit extern erstellen zu lassen, gibt Ihnen ein Muster für künftige Dokumente. Sie sparen teure Anfängerfehler.
Single-Device-Hersteller: Wenn Sie nur ein Produkt auf den Markt bringen, rechnet sich der Wissensaufbau nicht. Die externe Investition ist hier günstiger als monatelange Einarbeitung.
Time-to-Market ist entscheidend: Manchmal zählt jede Woche. Externe Expertinnen sind routiniert und liefern schneller.
Kapazitäten fehlen dauerhaft: Wenn Ihr Team strukturell überlastet ist, verschiebt eine Eigenerstellung das Problem nur nach hinten.
Der ehrliche Selbst-Check: Fragen Sie sich nicht, ob Sie es theoretisch schaffen könnten, sondern ob es mit Ihren aktuellen Ressourcen realistisch ist.
Checkliste: Ist die Erstellung in Eigenregie für Sie geeignet?
Prüfen Sie ehrlich, wie viele der folgenden Punkte auf Ihr Team zutreffen:
Kapazitäten:
- Wir haben in den nächsten 3 Monaten mindestens 120 Stunden konzentrierte Arbeitszeit verfügbar
- Diese Zeit steht wirklich zur Verfügung (nicht nur theoretisch auf dem Papier)
- Andere Projekte leiden nicht darunter
- Wir haben Kapazität für unvorhergesehene Verzögerungen eingeplant
Expertise:
- Mindestens eine Person im Team hat wissenschaftlichen Hintergrund (Medizin, Biologie, Chemie)
- Wir haben bereits Erfahrung mit systematischen Literaturrecherchen
- Wir kennen die Anforderungen von MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aus der Praxis
- Bei Biokompatibilität: Wir verfügen über toxikologisches Wissen und Erfahrung in der Erstellung von Toxikologischen Risikobewertungen nach ISO 10993-17
- Wir haben Kontakte zu akkreditierten Prüflaboren
- Wir kennen die Erwartungen unserer Benannten Stelle aus früheren Projekten
Strategie:
- Wir haben eine Produktpipeline geplant (weitere Bewertungen folgen)
- Interner Wissensaufbau ist strategisch gewollt
- Time-to-Market-Druck ist moderat
- Wir sind bereit, in Schulungen und Einarbeitung zu investieren
Auswertung:
Weniger als 8 Punkte treffen zu? Dann ist externe Unterstützung für Sie wahrscheinlich die bessere Option. Sie sparen Zeit, vermeiden Risiken und kommen schneller ans Ziel.
Haben Sie 8 bis 12 Punkte? Dann könnte ein Mittelweg sinnvoll sein. Lesen Sie weiter im nächsten Abschnitt.
Mehr als 12 Punkte treffen zu? Dann haben Sie gute Voraussetzungen für die Erstellung in Eigenregie. Überlegen Sie trotzdem, ob punktuelle externe Unterstützung bei komplexen Fragen hilfreich wäre.
Der Mittelweg: Punktgenau Unterstützung holen
Die Entscheidung muss nicht schwarz oder weiß sein. Sie können bei strategischen Abwägungen und schwierigen Diskussionen auf externe Hilfe setzen und müssen die Entscheidungen nicht alleine treffen.
Viele erfolgreiche Projekte kombinieren interne und externe Ressourcen.
Sie wollen die Bewertungen selbst erstellen? Die fachliche Weiterentwicklung ist Ihnen wichtig?
Holen Sie sich punktgenau Expertenunterstützung für die Punkte, bei denen es noch Unsicherheiten gibt.
Eine Beraterin hilft Ihnen mit den richtigen Fragen zur richtigen Zeit. Sie bekommen einen Überblick über den Prozess. Sie erhalten Unterstützung bei Unklarheiten und komplexen Fragen, damit es im Projekt vorangeht. Auch die externe Erstellung einzelner Dokumente kann eine große Hilfe sein.
Wie das konkret aussehen kann:
Sie entwickeln Ihre Literaturstrategie selbst, lassen sie aber von einer Expertin prüfen, bevor Sie wochenlang in die falsche Richtung recherchieren.
Sie planen Ihre Prüfstrategie für die Biologische Sicherheit selbst, bekommen aber Input von Ihrer Expertin. Die Toxikologische Risikobewertung der Prüfergebnisse übernimmt Ihre Expertin komplett für Sie.
Sie schreiben den State of the Art selbst, holen sich aber Feedback, ob die Argumentation und die gewählten Bewertungsparameter passend sind.
Das spart Kosten gegenüber einem Komplettservice, gibt Ihnen aber die Sicherheit, keine gravierenden Fehler zu machen.
Sie haben keine Zeit oder Expertise?
Dann macht eine externe Vergabe der Bewertung Sinn. Sie konzentrieren sich auf Ihr Kerngeschäft, eine Expertin übernimmt die Erstellung von A bis Z.
Bei der Klinischen Bewertung bedeutet das: Literaturstrategie, systematische Recherche, Literaturauswertung, State-of-the-Art-Analyse, Planung der Datenroute und Bewertung, Datenbewertung und fertige Dokumente. Sie bekommen regelmäßige Updates und können jederzeit Rückfragen stellen.
Bei der Biologischen Sicherheit übernimmt die Expertin: Materialcharakterisierung, Prüfstrategie nach ISO 10993-1 in einem Plan (BEP), Laborempfehlung, Koordination der Prüfungen, toxikologische Risikobewertung und fertige Bewertung im BER. Sie müssen nur die notwendigen Produktinformationen und Prüfkörper bereitstellen.
Fazit: Die beste Lösung passt zu Ihrer Situation
Die Frage, ob Sie Ihre Klinische Bewertung oder Bewertung der Biologischen Sicherheit selbst erstellen oder extern vergeben sollten, hat keine pauschale Antwort.
Prüfen Sie die drei Faktoren ehrlich: Haben Sie Zeit? Haben Sie die Expertise? Ist interner Wissensaufbau strategisch sinnvoll?
Die beste Lösung ist die, die zu Ihrer Situation passt. Nicht die vermeintlich günstigste. Wer aus falsch verstandener Sparsamkeit Qualität riskiert, zahlt am Ende doppelt. In Geld, Zeit und Nerven.
Sie wissen jetzt, worauf es ankommt. Wie geht es weiter?
Sie haben die drei Faktoren geprüft und eine Richtung vor Augen. Jetzt geht es um die Umsetzung.
Option 1: Komplett entlastet
Sie konzentrieren sich auf Ihr Kerngeschäft, ich übernehme die komplette Erstellung Ihrer Klinischen Bewertung oder Bewertung der Biologischen Sicherheit. Von der Strategieentwicklung über die Literaturrecherche bis zum audit-fertigen Dokument.
Was Sie bekommen: Vollständig erstellte, strukturierte Dokumente nach aktuellen regulatorischen Anforderungen. Regelmäßige Updates zum Projektstand. Klare, nachvollziehbare Dokumentation aller Entscheidungen. Bei Biologischer Sicherheit: Prüfstrategie, Laborempfehlung, Koordination und toxikologische Risikobewertung.
Für wen das passt: Teams ohne Vorerfahrung, unter Zeitdruck oder mit dauerhaftem Kapazitätsengpass.
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Option 2: Gemeinsam entwickeln
Sie möchten selbst erstellen, aber nicht alleine entscheiden? In meiner Strategiewerkstatt entwickeln wir in individuellen Workshop-Sessions gemeinsam Ihre Strategie oder gehen die größten Fragezeichen an. Ich stehe als Sparringspartnerin zur Seite.
Was Sie bekommen: Kick-off-Workshop zur Zielsetzung. Individuelle Workshopreihe, angepasst an Ihre Themen. E-Mail-Begleitung für all Ihre Fragen.
Für wen das passt: Teams mit wissenschaftlichem Hintergrund, die Wissen aufbauen wollen, aber Absicherung bei strategischen Entscheidungen brauchen.
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Sie bekommen meine ehrliche Einschätzung, ob externe Unterstützung für Sie sinnvoll ist und in welcher Form.
