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Klinische Bewertung & Biologische Sicherheit für Medizinprodukte.
Verständlich. Strukturiert. Regulatorisch fundiert. Damit Sie sicher aufgestellt sind.
3 Datenrouten für die klinische Bewertung
Die MDR verlangt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung nach Art. 61, unabhängig von der Risikoklasse. Dafür stehen drei Datenrouten zur Verfügung: klinische Daten zum eigenen Produkt, die Äquivalenz-Route mit Daten eines vergleichbaren Produkts, und der Performance-Pathway mit nicht-klinischen Daten. Welche Route zulässig ist, hängt von Produktklasse, Risiko und verfügbarer
Chemische Analyse von Medizinprodukten: Was die ISO 10993-18 fordert
Die chemische Analyse untersucht, welche Substanzen sich aus einem Medizinprodukt herauslösen können. Details regelt die ISO 10993-18. Die chemische Analyse liefert die Datenbasis für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17 und ist damit für jedes Medizinprodukt mit Patientenkontakt verpflichtend. Kernbegriffe sind Extractables (worst-case, was theoretisch herauslösbar ist) und Leachables (was
Zweckbestimmung für Medizinprodukte: Grundlage jeder klinischen Bewertung
Die Zweckbestimmung (Intended Purpose) legt fest, wofür ein Medizinprodukt laut Hersteller verwendet werden soll. Sie ist nach MDR Artikel 2(12) verpflichtend und bildet die Grundlage für die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die technische Dokumentation. Wer sie zu vage, zu breit oder inkonsistent mit der Evidenzbasis formuliert, blockiert die gesamte
Foreseeable Misuse bei Medizinprodukten: Mehr als nur Risikomanagement
Foreseeable Misuse gehört nicht ausschließlich ins Risikomanagement. Er ist ein Querschnittsthema, das die Biokompatibilitätsbewertung nach ISO 10993-1, die PMCF-Planung, die Post-Market Surveillance und die klinische Bewertung direkt beeinflusst. Wer ihn nur an einer Stelle adressiert, riskiert Dokumentationslücken und unterschätzte Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus. Eine Auditorin hat kürzlich einer Kundin
Äquivalenz in der klinischen Bewertung: Wann die Route funktioniert und wann nicht
Viele Hersteller gehen davon aus, dass ihr neues Produkt über die Äquivalenzroute bewertet werden kann. Die Logik klingt einleuchtend: Das Referenzprodukt ist bereits auf dem Markt, die klinischen Daten liegen vor, das neue Produkt unterscheidet sich nur in Details. Warum also eine aufwendige eigenständige klinische Bewertung? Die Äquivalenz in der
Zytotoxizität von Medizinprodukten: Prüfung nach ISO 10993-5
Zytotoxizitätsprüfungen nach ISO 10993-5 sind für alle Medizinprodukte Pflicht und gelten als erster Screening-Test im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung. Geprüft wird, ob Extrakte oder das Produkt selbst Zellschäden verursachen. Ein positives Ergebnis ist kein automatisches Zulassungshindernis, muss aber im Kontext der Gesamtbewertung der Biologischen Sicherheit dokumentiert und abgewogen werden. Wer
Abweichungen bei der Benannten Stelle vermeiden: Was Reviewer wirklich brauchen
TL;DR: Die meisten Abweichungen bei der Benannten Stelle entstehen nicht, weil Daten fehlen, sondern weil Reviewer sie nicht finden. Gut strukturierte Technische Dokumentation mit klaren Belegen, erklärendem Kontext und konsistenter Argumentationsstrategie reduziert Abweichungen drastisch. Der entscheidende Unterschied zur internen Prüfung: Reviewer der Benannten Stelle fragen nicht nach. Wenn eine Information
Diese 3 KI-Tools nutze ich im Alltag als Beraterin
Der Alltag in der klinischen Bewertung und biologischen Sicherheit ist oft vollgepackt: Publikationen sichten, State-of-the-Art-Abschnitte schreiben, Guidance-Dokumente durchsuchen, Ergebnisse aufbereiten. Wer das alles alleine stemmt, weiß: Zeit ist die knappste Ressource. KI-Tools versprechen Entlastung. Aber die meisten Empfehlungen, die man dazu liest, sind entweder zu allgemein oder an Entwickler gerichtet.
Tierversuche für Medizinprodukte: Sind sie 2026 noch notwendig?
Spätestens wenn ein Medizinprodukt auf dem US-Markt vertrieben werden soll, steht die Frage unweigerlich im Raum: Sind Tierversuche wirklich noch notwendig? Für viele Hersteller ist das kein abstraktes ethisches Problem, sondern eine sehr konkrete Anforderung im Zulassungsprozess. Die ehrliche Antwort lautet: In den meisten Fällen nicht mehr. Die wissenschaftlichen Methoden,
Regulatory Intelligence: So bleiben Sie ohne teure Tools auf dem neusten Stand
Im Januar bin ich in die Selbstständigkeit gestartet. Und ziemlich schnell wurde mir klar, dass mir etwas fehlte, das ich im Angestelltenverhältnis nie bewusst wahrgenommen hatte: regulatorische Neuerungen, die mir vorher einfach über mein Team zugetragen worden waren. Ein Kollege hatte etwas gelesen. Jemand anderes kam aus einem Webinar. Die
So arbeiten wir zusammen: Von der Anfrage bis zum Abschluss
Die meisten Kunden kommen mit einer klaren Frage zu mir: „Können Sie uns bei unserer Biokompatibilitätsbewertung oder Klinischen Bewertung helfen?“ Meine Antwort ist meistens: „Kommt drauf an.“ Das ist keine Absicherung, sondern Ehrlichkeit. Nicht jedes Projekt passt zu mir und nicht jede Zusammenarbeit macht für beide Seiten Sinn. Genau deshalb
KI für Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit – Chancen und Grenzen
„In 5 Jahren schreibt kein Mensch mehr regulatorische Dokumente. Das macht dann die KI.“ Solche Aussagen begegnen mir regelmäßig – in Social Media, bei Netzwerktreffen oder im Gespräch mit Kund*innen. Die Faszination für KI-Tools ist verständlich. Ich bin selbst Fachinformatikerin und habe an Digitalisierungsprojekten mitgearbeitet. KI-Assistenten erleichtern auch mir als
Klinische Bewertung und Biokompatibilität: So verzahnen Sie ISO 10993 und CER
Drei Monate Verzögerung. Ihre klinische Bewertung ist fertig, doch die Benannte Stelle fordert nach: „Foreseeable Misuse bei pädiatrischen Patienten nicht in der Biokompatibilitätsstrategie berücksichtigt.“ Was niemand wusste: Die Literaturrecherche der klinischen Bewertung hatte längst relevante Off-Label-Daten geliefert – nur hat das Biokomp-Team sie nie gesehen. Solche Szenarien sind kein Einzelfall.
Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit: Selbst erstellen oder auslagern? 3 Entscheidungsfaktoren
Drei Monate bis zum Audit bei der Benannten Stelle. Die Klinische Bewertung und die Bewertung der Biologischen Sicherheit fehlen noch. Ihr Team jongliert bereits mit drei anderen Projekten. Jetzt stellt sich die Frage: Schnell selbst schreiben oder doch extern vergeben? Viele Regulatory-Teams stehen vor dieser Entscheidung. Die Überlegung liegt nahe:
Wo fange ich bei der Klinischen Bewertung an? 5-Schritte-Praxisleitfaden
Die Klinische Bewertung zu schreiben ist komplex. Viele stehen vor der Frage: Wo fange ich überhaupt an? Die regulatorischen Anforderungen sind klar, aber der praktische Einstieg bleibt oft unklar. Soll man mit der Literatursuche starten? Mit der Risikobewertung? Oder doch erst alle Daten sammeln? In diesem Artikel teile ich meinen
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Hallo, ich bin Tanja Domke.
Als Expertin für die Bereiche Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit unterstütze ich Medizinproduktehersteller mit pragmatischen Bewertungsansätzen.