Die Zweckbestimmung (Intended Purpose) legt fest, wofür ein Medizinprodukt laut Hersteller verwendet werden soll. Sie ist nach MDR Artikel 2(12) verpflichtend und bildet die Grundlage für die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die technische Dokumentation. Wer sie zu vage, zu breit oder inkonsistent mit der Evidenzbasis formuliert, blockiert die gesamte
TL;DR: Die meisten Abweichungen bei der Benannten Stelle entstehen nicht, weil Daten fehlen, sondern weil Reviewer sie nicht finden. Gut strukturierte Technische Dokumentation mit klaren Belegen, erklärendem Kontext und konsistenter Argumentationsstrategie reduziert Abweichungen drastisch. Der entscheidende Unterschied zur internen Prüfung: Reviewer der Benannten Stelle fragen nicht nach. Wenn eine Information
Der Alltag in der klinischen Bewertung und biologischen Sicherheit ist oft vollgepackt: Publikationen sichten, State-of-the-Art-Abschnitte schreiben, Guidance-Dokumente durchsuchen, Ergebnisse aufbereiten. Wer das alles alleine stemmt, weiß: Zeit ist die knappste Ressource. KI-Tools versprechen Entlastung. Aber die meisten Empfehlungen, die man dazu liest, sind entweder zu allgemein oder an Entwickler gerichtet.
Im Januar bin ich in die Selbstständigkeit gestartet. Und ziemlich schnell wurde mir klar, dass mir etwas fehlte, das ich im Angestelltenverhältnis nie bewusst wahrgenommen hatte: regulatorische Neuerungen, die mir vorher einfach über mein Team zugetragen worden waren. Ein Kollege hatte etwas gelesen. Jemand anderes kam aus einem Webinar. Die
„In 5 Jahren schreibt kein Mensch mehr regulatorische Dokumente. Das macht dann die KI.“ Solche Aussagen begegnen mir regelmäßig – in Social Media, bei Netzwerktreffen oder im Gespräch mit Kund*innen. Die Faszination für KI-Tools ist verständlich. Ich bin selbst Fachinformatikerin und habe an Digitalisierungsprojekten mitgearbeitet. KI-Assistenten erleichtern auch mir als
Drei Monate Verzögerung. Ihre klinische Bewertung ist fertig, doch die Benannte Stelle fordert nach: „Foreseeable Misuse bei pädiatrischen Patienten nicht in der Biokompatibilitätsstrategie berücksichtigt.“ Was niemand wusste: Die Literaturrecherche der klinischen Bewertung hatte längst relevante Off-Label-Daten geliefert – nur hat das Biokomp-Team sie nie gesehen. Solche Szenarien sind kein Einzelfall.
Drei Monate bis zum Audit bei der Benannten Stelle. Die Klinische Bewertung und die Bewertung der Biologischen Sicherheit fehlen noch. Ihr Team jongliert bereits mit drei anderen Projekten. Jetzt stellt sich die Frage: Schnell selbst schreiben oder doch extern vergeben? Viele Regulatory-Teams stehen vor dieser Entscheidung. Die Überlegung liegt nahe:
Die Klinische Bewertung zu schreiben ist komplex. Viele stehen vor der Frage: Wo fange ich überhaupt an? Die regulatorischen Anforderungen sind klar, aber der praktische Einstieg bleibt oft unklar. Soll man mit der Literatursuche starten? Mit der Risikobewertung? Oder doch erst alle Daten sammeln? In diesem Artikel teile ich meinen
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Als Expertin für die Bereiche Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit unterstütze ich Medizinproduktehersteller mit pragmatischen Bewertungsansätzen.
