Praxistipps

TL;DR: Die meisten Abweichungen bei der Benannten Stelle entstehen nicht, weil Daten fehlen, sondern weil Reviewer sie nicht finden. Gut strukturierte Technische Dokumentation mit klaren Belegen, erklärendem Kontext und konsistenter Argumentationsstrategie reduziert Abweichungen drastisch. Der entscheidende Unterschied zur internen Prüfung: Reviewer der Benannten Stelle fragen nicht nach. Wenn eine Information

Der Alltag in der klinischen Bewertung und biologischen Sicherheit ist oft vollgepackt: Publikationen sichten, State-of-the-Art-Abschnitte schreiben, Guidance-Dokumente durchsuchen, Ergebnisse aufbereiten. Wer das alles alleine stemmt, weiß: Zeit ist die knappste Ressource. KI-Tools versprechen Entlastung. Aber die meisten Empfehlungen, die man dazu liest, sind entweder zu allgemein oder an Entwickler gerichtet.

Im Januar bin ich in die Selbstständigkeit gestartet. Und ziemlich schnell wurde mir klar, dass mir etwas fehlte, das ich im Angestelltenverhältnis nie bewusst wahrgenommen hatte: regulatorische Neuerungen, die mir vorher einfach über mein Team zugetragen worden waren. Ein Kollege hatte etwas gelesen. Jemand anderes kam aus einem Webinar. Die