Fundierte Begleitung bei voller Kostenkontrolle
Regulatorische Fachbegleitung
Als regulatorischer Joker und Sparringspartnerin stehe ich Ihnen für Fachfragen schnell zur Verfügung, ohne dass Sie jedes Mal ein neues Angebot einholen müssen.
Fragen klären, wenn sie entstehen – ohne auf Freigabeprozesse zu warten
Viele regulatorische Fragen entstehen kurzfristig im Alltag und eine Antwort drängt.
Genau solche Fragen würden Sie gerne mit einer Fachexpertin besprechen, stellen Sie aber häufig zurück, weil jede Anfrage zusätzlichen Abstimmungsaufwand oder Kosten bedeutet?
Mit der regulatorischen Fachbegleitung können Sie solche Themen direkt klären. Schnell, unkompliziert und ohne Einzelabrechnung pro Anfrage.
Typische Fragen, bei denen die Fachbegleitung unterstützen kann:
- Ist unsere Argumentation so ausreichend?
- Wie ist der Abschnitt XY aus der Norm in Bezug auf unser Produkt zu interpretieren?
- Müssen wir diesen Test wirklich durchführen?
- Wie wird diese Anforderung in der Praxis ausgelegt?
- Welche Daten sind hier notwendig und welche nicht?
- Wie würden wir das im Audit erklären?
So hilft Ihnen die Fachbegleitung:
- Klären Sie fachliche Fragen genau dann, wenn sie entstehen
- Gewinnen Sie eine verlässliche externe Einschätzung
- Treffen Sie Entscheidungen schneller und mit mehr Sicherheit
- Fachliche Klarheit, damit aus kleinen Fragen keine großen Probleme werden
- Meine Schnittstellenkompetenz an Ihrer Seite: Fragen zur Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit klären
Ihre Investition
Der Umfang und das Format der Begleitung sind flexibel an Ihre Bedürfnisse anpassbar.
Die Fachbegleitung ist bewusst auf die schnelle Klärung laufender Fragestellungen ausgelegt.
Enthalten sind laufende fachliche Rückfragen sowie kurze Einschätzungen und Entscheidungshilfen.
Nicht enthalten sind umfangreiche Ausarbeitungen oder vollständige Dokumentenprüfungen. Diese biete ich bei Bedarf als separate Projekte an.
Beispiele zum Kostenrahmen:
Schnelle, unkomplizierte Klärung im Alltag
Basis
- Monatlicher Quick-Check-Call (30 min)
- Kurze fachliche Rückfragen per E-Mail
- Einschätzungen zu Anforderungen (z. B. ISO 10993, klinische Bewertung)
- Kurzes Feedback zu einzelnen Textstellen
Rahmen: Antwort innerhalb von 48 h, Fokus auf schnell klärbare Themen und Einzelfragen.
450 Euro monatlich
Effiziente Klärung auch bei komplexeren Fragestellungen
Standard
- Alles Leistungen aus der Basis-Variante
- Fachgespräche: Flexible Videocalls für den direkten Austausch (insgesamt 90 min, aufteilbar)
- Klärung komplexerer Themen und zusammenhängender Fragen
- Erweiterte Dokumentenprüfung bis zu 3 DIN A4-Seiten
Rahmen: Antwort innerhalb von 24 h, Fokus auf Fragenkomplexe.
850 Euro monatlich
Alle Preise verstehen sich zzgl. USt.
Sie können die Fachbegleitung monatlich im Umfang anpassen und nach Bedarf buchen oder auch pausieren.
Was lohnt sich wann?
| Leistung | Einzelabrechnung auf Stundenbasis | Fachbegleitung Basis | Fachbegleitung Standard |
| Persönlicher Austausch | 125 Euro pro 30 Min. | Inklusive (1× 30 Min. Quick-Check, fester Termin) | Inklusive (bis 90 Min. flexibel aufteilbar) |
| E-Mail Support | ca. 125 Euro pro Einheit | Flatrate (Antwort < 48 h) | Flatrate (Priorität < 24h) |
| Dokumenten-Review | Abrechnung nach Zeit | Inklusive (kleine Textblöcke) | Inklusive (Dokumente/Abschnitte bis 3 Seiten) |
| Wirtschaftlichkeit |
Hohe Fixkosten pro Kontakt (Beispiel: |
450 Euro Lohnt sich ab ca. 3 Kontakten |
850 Euro Maximale Ersparnis bei Projekten |
Lassen Sie uns gemeinsam starten
In einem kostenfreien Beratungsgespräch klären wir, ob Sie in Ihren Projekten gerade stehen und welcher Umfang meiner Unterstützung für Sie passt.