Für Selbermacher*innen

Strategiewerkstatt

Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit selbst machen? Mit mir an Ihrer Seite kein Problem. Ich bringe Klarheit in Ihren Prozess und erläutere komplexe Zusammenhänge. Damit Ihr Projekt vorankommt.

Sie möchten Ihre Dokumentation selbst erstellen, haben aber noch viele fachliche Fragen?

Dann lassen Sie sich von mir unterstützen: In der Strategiewerkstatt arbeiten wir intensiv zusammen und sorgen dafür, dass Sie für Ihr Produkt nachhaltige Bewertungsansätze finden.

Dabei fokussieren wir uns auf die Themen, die Ihnen das meiste Kopfzerbrechen bereiten.

Sie bekommen:

Antworten auf Ihre Fragen, auch zwischendurch
Individuell auf Sie zugeschnittene Workshops
Klarheit und Struktur für Ihre Bewertungsprozesse
Ehrliches Feedback und kritischen Input
Unterstützung bei internen und externen Diskussionen

Mögliche Themen in der Strategiewerkstatt:

Biologische Sicherheit:

Strategie zur Bewertung der Biologischen Sicherheit: Was muss in den BEP? Welche Prüfungen muss ich planen und mit welchen Parametern?
Die Laborergebnisse sind da: Wie geht es nun weiter? Wie funktioniert die Toxikologische Risikoanalyse?
Wie führe ich eine Bewertung durch und stelle diese im BER dar? Was ist mit Schnittstellen zu anderen Bereichen (Risikomanagement, Klinische Bewertung)?

Klinische Bewertung:

Wie wähle ich eine sinnvolle Bewertungsstrategie und stelle sie im CEP dar? Welche Datenroute kann ich wählen und welche Daten brauche ich für die Bewertung?
Wie führe ich eine systematische Literaturrecherche durch? Wie bewerte ich die Suchtreffer?
Wie schreibe und analysiere ich den State of the Art? Wie leite ich Bewertungsparameter ab? (Spoiler: Nein, das geht nicht mit ChatGPT…)
Was schreibe ich in den CER und wie? Reichen meine vorhanden Daten aus? Muss ich PMS/PMCF-Maßnahmen planen? Welche?

So funktioniert die Strategiewerkstatt:

1 Kick-off-Workshop zur Zielsetzung + 5 Workshops à 90 Minuten + Begleitung per E-Mail
1 bis 2 Teilnehmer*innen aus Ihrem Team: In kleiner Runde können wir intensiv zusammenarbeiten und allen Fragen Raum geben.
Antworten auf Ihre Rückfragen per Mail zwischen den Terminen: Damit keine Fragen offen bleiben und Sie wirklich vorankommen.
Ich teile meine Best Practices, Toolerfahrungen, Vorlagen und Prompts mit Ihnen. So sparen Sie sich zeitaufwändiges Rumprobieren.
Abschließende Dokumentation in einem Strategiepapier. So haben Sie unsere Ergebnisse schwarz auf weiß.
Sicherer Datenaustausch auf meiner Cloud (Nextcloud, Ionos) für eine nahtlose Zusammenarbeit.
Auf Wunsch: Begleitung bei Gesprächen mit Laboren, Benannten Stellen oder der FDA.
Zusätzlich möglich: Review Ihrer fertigen Dokumente.

Ihre Investition: 6.000 bis 9.500 Euro

Zzgl. USt.
Die Kosten für die Strategiewerkstatt sind abhängig von Komplexität und Aufwand und variieren daher je nach Projekt.

Ihr nächster Schritt

Lassen Sie uns sprechen. Im persönlichen Gespräch nehmen wir uns die Zeit, Ihre Fragen zu klären und uns gegenseitig kennenzulernen.