Done for you - ich übernehme für Sie

Bewertungen von mir erstellen lassen

Für Entlastung und Planbarkeit: Ich übernehme die vollständige Bewertung oder einzelne Dokumente für Sie.

Dieses Angebot passt für Sie, wenn...

Interne Kapazitäten oder Expertise für eine Eigenerstellung fehlen
Sie ein gesamtes Projekt auslagern wollen
Sie einzelne Dokumente erstellen lassen möchten
Sie Ihre Dokumente anpassen lassen möchten (Aktualisierungen oder nach Abweichungen)

Dieses Angebot passt nicht, wenn...

Sie die Projektverantwortung intern behalten möchten
Ihnen der interne Expertisenaufbau wichtig ist
Sie sich nur bei ein paar Fragen rückversichern wollen

Schauen Sie für diese Fälle stattdessen mein Done-with-you-Angebot an.

Wobei kann ich Sie unterstützen?

Klinische Bewertung & Co.

Clinical Evaluation Plan (CEP) inkl. State of the Art
Clinical Evaluation Report (CER)
Literaturrecherche und State of the Art
Nach Rücksprache: PMS-Plan, PMCF-Plan, PMS-Report / PSUR, SSCP

Biologische Sicherheit

Biological Evaluation Plan (BEP)
Biological Evaluation Report (BER)
Prüfplanerstellung für Labortests
Auf Wunsch: Prüfungskoordination mit dem Labor
Toxikologische Risikobewertung (gemäß ISO 10993-17)
Expertengutachten

So hilft Ihnen die Erstellung durch eine externe Expertin

Kapazitäten schaffen: Team wird entlastet und kann sich auf die Kernaufgaben konzentrieren
Stressfreie Einreichung: Ich kümmere mich darum, dass die Dokumente rechtzeitig fertig sind.
Regulatorisch fundierte Dokumentation, angepasst an die aktuellen Anforderungen.
Strukturierte und übersichtliche Dokumente: Damit die Benannte Stelle alles findet.

Ihre Investition

Die genauen Kosten variieren je nach Aufwand und Komplexität. Mit folgenden Spannen können Sie rechnen:

Bereich Klinische Bewertung:

Klinische Bewertung, komplett (CEP, CER & Literatursuchdokumentation): 9.500 bis 18.000 Euro
CEP: 3.750 bis 8.500 Euro
Literaturrecherche und State of the Art: 2.500 bis 6.000 Euro

Bereich Biologische Sicherheit:

Bewertung der Biologischen Sicherheit (BEP, BER), zuzüglich Toxikologische Risikobewertung: 6.000 bis 12.000 Euro
BEP: 2.000 bis 3.500 Euro
BER: 3.000 bis 6.000 Euro
Toxikologische Risikobewertung (pro Substanz): 800 bis 1.000 Euro

Ihr nächster Schritt

Lassen Sie uns sprechen. Im persönlichen Gespräch nehmen wir uns die Zeit, Ihre Fragen zu klären und uns gegenseitig kennenzulernen.