Die meisten Kunden kommen mit einer klaren Frage zu mir: „Können Sie uns bei unserer Biokompatibilitätsbewertung oder Klinischen Bewertung helfen?“ Meine Antwort ist meistens: „Kommt drauf an.“ Das ist keine Absicherung, sondern Ehrlichkeit. Nicht jedes Projekt passt zu mir und nicht jede Zusammenarbeit macht für beide Seiten Sinn. Genau deshalb
Drei Monate bis zum Audit bei der Benannten Stelle. Die Klinische Bewertung und die Bewertung der Biologischen Sicherheit fehlen noch. Ihr Team jongliert bereits mit drei anderen Projekten. Jetzt stellt sich die Frage: Schnell selbst schreiben oder doch extern vergeben? Viele Regulatory-Teams stehen vor dieser Entscheidung. Die Überlegung liegt nahe:
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Als Expertin für die Bereiche Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit unterstütze ich Medizinproduktehersteller mit pragmatischen Bewertungsansätzen.
