Spätestens wenn ein Medizinprodukt auf dem US-Markt vertrieben werden soll, steht die Frage unweigerlich im Raum: Sind Tierversuche wirklich noch notwendig? Für viele Hersteller ist das kein abstraktes ethisches Problem, sondern eine sehr konkrete Anforderung im Zulassungsprozess. Die ehrliche Antwort lautet: In den meisten Fällen nicht mehr. Die wissenschaftlichen Methoden,
„In 5 Jahren schreibt kein Mensch mehr regulatorische Dokumente. Das macht dann die KI.“ Solche Aussagen begegnen mir regelmäßig – in Social Media, bei Netzwerktreffen oder im Gespräch mit Kund*innen. Die Faszination für KI-Tools ist verständlich. Ich bin selbst Fachinformatikerin und habe an Digitalisierungsprojekten mitgearbeitet. KI-Assistenten erleichtern auch mir als
Drei Monate Verzögerung. Ihre klinische Bewertung ist fertig, doch die Benannte Stelle fordert nach: „Foreseeable Misuse bei pädiatrischen Patienten nicht in der Biokompatibilitätsstrategie berücksichtigt.“ Was niemand wusste: Die Literaturrecherche der klinischen Bewertung hatte längst relevante Off-Label-Daten geliefert – nur hat das Biokomp-Team sie nie gesehen. Solche Szenarien sind kein Einzelfall.
Drei Monate bis zum Audit bei der Benannten Stelle. Die Klinische Bewertung und die Bewertung der Biologischen Sicherheit fehlen noch. Ihr Team jongliert bereits mit drei anderen Projekten. Jetzt stellt sich die Frage: Schnell selbst schreiben oder doch extern vergeben? Viele Regulatory-Teams stehen vor dieser Entscheidung. Die Überlegung liegt nahe:
Mir begegnen immer wieder Akten zur biologischen Sicherheit, bei denen die Bewertung sich ausschließlich auf die verwendeten Ausgangsmaterialien stützt. Oft wird mit einer hohen Qualität und guter Erfahrungslage argumentiert. Diese initiale Materialbewertung ist zweifelsohne ein wichtiger Schritt und sollte bei keiner Bewertung der Biokompatibilität fehlen. In den seltensten Fällen ist
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Als Expertin für die Bereiche Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit unterstütze ich Medizinproduktehersteller mit pragmatischen Bewertungsansätzen.
