Hallo, ich bin Tanja Domke.
Ich helfe Ihnen bei Klinischer Bewertung und Biologischer Sicherheit von Medizinprodukten: Mit klaren Strategien, fachlichem Sparring und Entlastung dort, wo Kapazitäten fehlen.
Mein Ziel in meiner täglichen Arbeit mit Medizinprodukteherstellern: Lösungen zu schaffen, die sowohl hohe Sicherheit für die Patienten ermöglichen als auch regulatorische Strategien, die sinnvoll und machbar sind.
Klarheit trotz komplexer Anforderungen
In meiner mehrjährigen Beratung von Medizinprodukteherstellern aller Risikoklassen erlebe ich täglich, wie sehr die MDR verunsichert:
- zunehmende regulatorische Anforderungen,
- hoher Prüf- und Dokumentationsaufwand und
- steigender Druck.
Gerade die Fachbereiche Biologische Sicherheit und Klinische Bewertung sind fachlich komplex.
Genau hier kommt meine Unterstützung ins Spiel: Ich stehe Ihnen als Expertin und Beraterin zur Seite und gemeinsam entwickeln wir klare Strategien, mit denen Sie sicher aufgestellt sind.
Mein Werdegang in Kürze
→ Selbstständig seit 2026: Als selbstständige Beraterin unterstütze ich Medizinproduktehersteller strategisch bei klinischen Bewertungen, biologischer Sicherheit und toxikologischen Risikobewertungen.
→ Parallel dazu: Hundeverhaltensberaterin (seit 2024): Ein wenig abseits von Normen und Regularien und trotzdem mit direktem Mehrwert für diesen Bereich: Meine Arbeit mit Hunden schärft meine Beobachtungsgabe, mein Einfühlungsvermögen und meine Fähigkeit, auch in herausfordernden Situationen strukturiert und lösungsorientiert zu handeln. Diese Kompetenzen fließen auch in meine Beratungsarbeit ein.
→ Senior Consultant am Johner Institut (2023-2025): Mein Schritt in die faszinierende Medizinprodukte-Welt und die ersehnte Rückkehr zur Beratung. Ich spezialisierte mich auf klinische Bewertungen nach MDR und biologische Sicherheitsbewertungen nach ISO 10993. Als Seminarleiterin und 1:1-Beraterin durfte ich mein Wissen weitergeben und gleichzeitig meine Expertise in Toxikologie, KI-gestützter Datenauswertung und regulatorischen Anforderungen vertiefen.
→ Medical Writing und Market Access (2020-2022): Zwei Jahre war ich im Bereich Market Access von Arzneimitteln unterwegs; zuerst in der strategischen Beratung und anschließend im Market Access Management eines globalen Pharmaunternehmens. Zugegeben: Die Managementstelle war nichts für mich und schnell sehnte ich mich zurück in die Beratung…
→ Einstieg in die klinische Forschung (2017-2020): Als Remote Clinical Research Associate sammelte ich praktische Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien, lernte ICH-GCP-Anforderungen kennen und entwickelte ein tiefes Verständnis für regulatorische Prozesse im Gesundheitswesen.
→ Meine wissenschaftliche Basis: Promotion an der University of Dundee (2013-2016): Drei Jahre intensive Forschung an embryonalen Stammzellen. Zuvor hatte ich mein Studium der Life Sciences (Hochschule Kaiserslautern) und Biologie (Universität Hohenheim) (2008-2013) abgeschlossen (Master of Science). Die wissenschaftliche Denkweise ist mir seither erhalten geblieben und noch immer vertiefe ich mich gerne in wissenschaftliche Publikationen.
→ Start in die IT-Welt 2005: Meine berufliche Laufbahn begann mit einer Ausbildung zur IT-Spezialistin für Systemintegration. Hier lernte ich strukturiertes, lösungsorientiertes Arbeiten und entwickelte mein Verständnis für komplexe technische Systeme. Danach sollte eigentlich ein Studium der Bioinformatik folgen, doch letztendlich habe ich mich für noch mehr „Bio“ (und weniger Informatik) entschieden.
Eine Auswahl meiner Weiterbildungen
- Regulatorische Toxikologie
- Risikomanagement und ISO 14971
- MDR
- Klinische Bewertung
- Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993 und Nachweis der Biologischen Sicherheit
- OECD QSAR Toolbox
- NAMS: Use and application of QSAR and Read-Across
- Wiederaufbereitung und initiale Aufbereitung von Medizinprodukten
- Usability und IEC 62366-1
- Post-Market Surveillance gemäß der MDR
Ein wenig Persönliches...
Geboren und aufgewachsen bin ich im Pfälzer Wald. In meinen Studienzeiten verschlug es mich dann zeitweise an die Ostsee und ins Ländle, während der Promotion sogar nach Schottland. Mittlerweile lebe ich wieder in der Pfalz, am Übergang von südlicher Weinstraße zum Pfälzer Wald.
Meine Freizeit verbringe ich vorzugsweise auf Spaziergängen und Wanderungen mit meinen Hunden. Oder ich entspanne, während ich meinen Gartenhühnern bei ihren Unternehmungen zuschaue.
Außerdem bin ich ein Bücherwurm und lese gerne abwechselnd an zwei bis drei Büchern. Von Unternehmerlektüre über Schmonzetten bis hin zu Fantasy kann ich mich für (fast) alles begeistern.
Was ich sonst mag: Schokolade, Notizblöcke und Netflix-Serien.
Was ich nicht mag: Ungerechtigkeit, unhaltbare Versprechungen und aufgeblasenes Getue.
Lernen Sie mich kennen!
Ich freue mich darauf, Sie und Ihr Projekt kennenzulernen.
Gemeinsam finden wir eine machbare Lösungen für Ihre Klinische Bewertung und/oder Ihre Bewertung der Biologischen Sicherheit.
