MedTech-Markteinstieg strategisch angehen.
Damit Ihre Innovation nicht auf der Strecke bleibt.
Sie möchten ein Medizinprodukt auf den Markt bringen, haben aber Sorge, an regulatorischen Hürden oder der Frage nach der Erstattungsfähigkeit zu scheitern?
Sie haben schon viel rund um Market Access und MDR-Regulatorik gelesen – aber der Überblick für Ihr Produkt fehlt Ihnen?
Sie stecken ohne Fahrplan in diesen Themen fest, obwohl Sie sich doch eigentlich um Ihre Produktvision kümmern wollen?
Genau hier setzen wir an:
R+R: Regulatory & Reimbursement ist ein kompakter Workshop für MedTech-Teams mit Neuentwicklungen, die eine konkrete Produktidee in der Entwicklung haben und nächste Schritte zur Zulassung auf dem europäischen Markt unter MDR gehen möchten.
In zwei Tagen verstehen Sie, welche regulatorischen und marktzugangsrelevanten Hürden auf Sie zukommen und wie Sie diese strategisch angehen.
Wir bestimmen gemeinsam Ihren aktuellen Stand und weisen Sie auf mögliche Red Flags hin. Dabei gehen wir konkret auf Ihr Produkt ein: kein Standardprogramm, sondern individuelle Analyse.
- 2 Tage mit je 2 x 3 Stunden | Online
- Individuell auf Ihr Produkt zugeschnitten
- Kurzgutachten & Zertifikat
- Mit Dr. Tanja Domke und Dr. Tino Schubert
Lernen Sie uns kennen!
Wir klären in 15 Minuten, ob der Workshop zu Ihnen passt, unverbindlich und kostenlos.
Dieser Workshop passt für Sie, wenn ...
- Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen und wissen, dass Regulatorik und Marktzugang früh mitgedacht werden müssen
- Sie eine Standortbestimmung und next steps für Ihren Markteintritt brauchen
- Sie in einem kleinen Team arbeiten und (noch) keine dedizierte Regulatory-Abteilung haben
- Sie konkrete Antworten für Ihr spezifisches Produkt suchen
- Sie strategische Entscheidungen treffen müssen, aber unsicher sind, worauf es wirklich ankommt und was Sie im Blick haben sollten.
Dieser Workshop passt nicht, wenn ...
Ihr Produkt bereits unter MDR auf dem Markt ist oder Sie sich in einem weit fortgeschrittenen Zulassungsprojekt befinden
Ihre Produktidee noch nicht klar umrissen ist
Sie bereits ein erfahrenes Regulatory-Team haben, das neben den regulatorischen Anforderungen auch die Erstattungslandschaft gut kennt.
Das Kurzgutachten: Konkret und direkt nutzbar
Sie verlassen den Workshop nicht mit einem Notizheft voller offener Fragen. Sie gehen mit einem klaren Bild Ihrer aktuellen Situation. Dieses Bild halten wir für Sie fest:
Sie erhalten ein Kurzgutachten mit Ampel-Bewertung: Dieses umfasst eine strukturierte Analyse der besprochenen Themen.
Eine Ampel-Codierung zeigt Ihnen auf einen Blick: Was ist auf einem guten Weg? Wo gibt es Lücken? Und wo besteht dringender Handlungsbedarf?
Dazu kommen konkrete Handlungsempfehlungen – damit Sie direkt wissen, was als nächstes zu tun ist.
Ihre Experten
Wir führen den Workshop persönlich mit Ihnen durch:
Dr. Tanja Domke
Dr. Tanja Domke berät Medizinproduktehersteller bei klinischen Bewertungen, biologischer Sicherheit und toxikologischen Risikobewertungen. Sie verfügt über eine breite wissenschaftliche und regulatorische Expertise, die sie aus über 15 Jahren an der Schnittstelle von Naturwissenschaft, klinischer Forschung und Medizinprodukteregulierung aufgebaut hat. Ihre Stärken liegen in der strukturierten Analyse komplexer Sachverhalte, der sicheren Anwendung regulatorischer Anforderungen nach MDR und ISO 10993 sowie im pragmatischen Umgang mit anspruchsvollen Beratungssituationen. Wissenschaftliche Tiefe gepaart mit lösungsorientiertem Denken und einem klaren Blick für das Wesentliche prägen ihr Beratungsverständnis. Sie studierte Life Sciences und Biologie (Master of Science) und promovierte an der University of Dundee zur embryonalen Stammzellforschung.
Dr. Tino Schubert
Dr. Tino Schubert betreut Unternehmen der Medizintechnik und der pharmazeutischen Industrie insbesondere beim Marktzugang und der Erstattungspreisfindung. Tino hat 20 Jahre Erfahrung im Gesundheitswesen. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der Umsetzung von Geschäftsmodellen der besonderen Versorgungsformen (§140a SGB V ff.) sowie in der Kommunikation mit Autoritäten wie dem G-BA und InEK und Krankenkassen zur Durchsetzung von Erstattungsgrundlagen. Hohe Fachlichkeit gepaart mit einem unternehmerischen Beratungsverständnis und pragmatisches Fingerspitzengefühl sind Leitgedanken seines Handelns. Tino studierte Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth und promovierte zum Thema Messung von Patientenpräferenzen und der Arbeit mit Daten im Gesundheitswesen.
Eckdaten
Format: Online
Umfang: 2 Tage mit je 2 x 3 Stunden
Termine: Individuell nach Ihrem Zeitplan
Inklusive:
- Kurzgutachten mit Ampel-Bewertung
- Konkrete Handlungsempfehlungen
- Zertifikat
FAQ
Passt der Workshop auch für Software und AI-unterstützte Produkte?
Ja, wir gehen gerne auch auf die Besonderheiten von Software als Medizinprodukt oder die Erfordernisse für Produkte, die KI verwenden, ein.
Wir sind noch sehr früh in der Entwicklung. Ab wann macht der Workshop Sinn?
Der Workshop macht ab dem Zeitpunkt Sinn, an dem Sie eine konkrete Idee von Ihrem Produkt haben. Folgende Fragen sollten Sie beantworten können:
- Welche Funktionen wird das Produkt haben? Was genau soll es nach abgeschlossener Entwicklung tun?
- Wie wird das Produkt mit Patienten oder Benutzern interagieren (direkt, indirekt)?
- In welchem Kontext wird es eingesetzt werden (Krankenhaus, Arztpraxen, Heimanwendung)?
Wie viele Teammitglieder können dabei sein?
Die Zahl der Teilnehmenden richtet sich nach Ihrer Teamgröße und den Verantwortlichkeiten im Team. Um einen individuellen Austausch und die Beantwortung aller Fragen zu ermöglichen, hat sich eine maximale Anzahl von etwa 8 Teilnehmenden bewährt.
Sprechen Sie uns dazu gerne an und wir geben Ihnen gerne eine konkrete Empfehlung, welche Funktionen aus Ihrem Team unbedingt dabei sein sollten.
Wann erhalten wir das Kurzgutachten?
Sie erhalten das Kurzgutachten in der Regel innerhalb von 4 Wochen nach dem letzten Workshopteil.
Sie benötigen das Dokument dringender? Dann lassen Sie es uns bei der Workshopplanung wissen und wir bemühen uns um eine frühere Fertigstellung.
Welche Termine werden angeboten? Lässt sich der Workshop auch in kürzere Einheiten aufteilen?
Die Termine vereinbaren wir individuell mit Ihnen.
Der Workshop ist auf 2 Tage mit je 2 Einheiten à 3 Stunden ausgelegt. Wir bearbeiten in dieser Zeit vier Themenblöcke. Es ist entsprechend auch möglich, den Workshop anhand der Themenblöcke aufzuteilen: In diesem Fall würden wir 4 Termine mit je 3 Stunden vereinbaren.
Die Einzeltermine sollten innerhalb von einem Zeitraum von 2 Wochen geplant werden, um einen entsprechenden Erkenntnisgewinn und Lerneffekt zu behalten.
Was passiert nach dem Workshop? Gibt es Möglichkeiten zur weiteren Zusammenarbeit?
Sie bekommen bereits im Workshop Empfehlungen an die Hand, in welchen Fachbereichen sich externe Unterstützung lohnt.
Auch wir selbst sind natürlich gerne im Nachgang an Ihrer Seite und betreuen schwerpunktmäßig folgende Fachbereiche:
Tanja Domke:
- Klinische Bewertungsstrategie einschließlich Planungen zur Datenroute und Erfordernis der Datengenerierung
- Vollständige Klinische Bewertung (Literatursuche, State of the Art, CEP, CER)
- Biologische Sicherheitsbewertung: Strategie und Bewertung, toxikologische Risikoanalysen
- Regulatorische Schnittstellen zu Risikomanagement, PMS, PMCF
Tino Schubert:
- Zusammenarbeit mit Krankenkassen,
- Zusammenarbeit Kassenärztlichen Vereinigungen
- Formalee Antragsverfahren ggü. verschiedenen Behörden wie dem G-BA; BfArm, InEK oder anderen
Finden wir gemeinsam heraus, ob der Workshop zu Ihnen passt.
In 15 Minuten klären wir, wo Sie gerade stehen und ob wir die richtigen Ansprechpartner für Ihr Produkt sind.
Kein Verkaufsgespräch, kein Druck, sondern ein ehrliches Gespräch auf Augenhöhe.
